Analýza nábojových variantů je široce používána při charakterizaci monoclonálních antitěles (mAbs). Analýza zajistí, že produkty neobsahují nechtěné změny proteiny. Rostoucí množství biologických léčiv na trhu vyžaduje spolehlivou analýzu nábojových variantů. Ionexova (IEX) analýza byla dokázána být zlatým standardem pro charakterizaci nábojových variantů v rámci kontroly kvality (QC).
Yaohai Bio-Pharma nabízí analýzu nábojových variantů na základě kapalné chromatografie-spektrometrie hmotnosti (LC-MS) / ionexové chromatografie-spektrometrie hmotnosti (IEX-MS).
Angažujeme se v charakterizaci struktury bílkovin různých velkých molekul, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, nanotěles/VHHs/jednodoménových antitěl (sdAbs), fragmentů antitěl, hormonů/peptidů, cytokinů, růstových faktorů (GF), enzymů, kolagenů atd.
Regulační požadavky pro analýzu nábojových variantů
Farmaceutická ústava Spojených států (USP) uvádí: „Pro biologické látky byly identifikovány varianty náboje jako kritické atributy kvality (CQAs). Existuje několik technik, například IEX, kapilární isoelektrické fokusu (cIEF) / vizuální kapilární isoelektrické fokusu (icIEF), které se používají pro analýzu variant náboje.“
Analytická metoda
| Analýza |
Metody |
| Analýza nábojových variant |
LC-MS, kapalná chromatografie - hmotnostní spektrometrie
IEX-MS, iontová výměnná chromatografie - hmotnostní spektrometrie
|
Procedury
1. Rozpouštění: Vzorek bílkoviny bude rozpuštěn na určitou koncentraci.
2. Analýzy IEX-MS: Bílkovina s nábojovou heterogenitou bude oddělena a zjištěna pomocí IEX-HPLC spojené s hmotnostní spektrometrií (MS).
3. Analýza dat
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
