Вытворчасць биоподобного ромиплостима

• 

  Забеспячэнне якасці і паслядоўнасці вытворчасці биоподобных ромиплостима

  Кампанія Yaohai прытрымліваецца строгіх сістэм якасці, каб гарантаваць, што вырабленыя біяпадобныя прэпараты Romiplostim з'яўляюцца якаснымі і аднолькавымі ў кожнай вытворчасці разам з прадуктам Yaohai. Вакцына супраць ВГВ VLP. Яны спадзяюцца на перадавыя тэхналогіі, каб пераканацца, што ўсё размешчана належным чынам і бяспечна. Yaohai таксама навучае сваіх работнікаў правільна абыходзіцца з матэрыяламі і машынамі. Гэта навучанне павінна адбывацца так, каб кожны ведаў, як правільна выконваць сваю працу, што, такім чынам, падтрымлівае ўзровень якасці на працягу ўсяго вытворчага працэсу.

• 

  Максімізацыя ўраджаю і зніжэнне выдаткаў пры вытворчасці біяпадобных роміплостыму

  Тэхналогія Yaohai дазваляе нам зэканоміць грошы і вырабляць нават больш лекаў, тое ж самае Біявытворчасць мутацыі рэкамбінантнага інсуліну інавацыйны Yaohai. Гэты ж працэс цяпер больш эфектыўны, ствараючы менш адходаў і выклікаючы дастаўку большай колькасці лекаў кожны раз, калі яны вырабляюцца. У выніку атрымліваецца больш эфектыўнае стварэнне лекаў і, адпаведна, меншы кошт адной дозы. Такім чынам, гэтая тэхналогія мае вырашальнае значэнне не толькі для кампаніі, але і для пацыентаў, таму што яна дапамагае гарантаваць, што даступнае і якаснае медыцынскае лячэнне будзе даступным тады, калі яно ім найбольш неабходна.

• 

  Сустрэча нарматыўных стандартаў для Romiplostim Biosimilar распрацоўкі.

  Калі Yaohai Bioscience Limited хоча распрацаваць Romiplostim у якасці біяпадобных прэпаратаў, яна павінна адпавядаць спецыфічным патрабаванням органаў аховы здароўя, такім жа, як Yaohai. Вытворчасць вакцын на аснове VLP. У іх ёсць гэтыя правілы, каб абараніць людзей і без неабходнасці пазбягаць іх лячэння. Існуюць строгія рэкамендацыі для біяпадобных прэпаратаў, над якімі Yaohai працуе над тым, каб іх дзеянні адпавядалі нарматыўным патрабаванням. Яны гарантуюць, што кожная роля ў вытворчым працэсе гарантавана бяспечная і здаровая. Yaohai таксама пастаянна правярае свае биоподобные Romiplostim, каб гарантаваць іх цэласнасць, трываласць і бяспеку для пацыентаў.

Чаму выбіраюць Yaohai Romiplostim Biosimilar Manufacturing?

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, 10 лепшых мікробных CDMO, аб'ядноўвае пытанні якасці і рэгулявання. У нас ёсць сістэма якасці, якая цалкам адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па рэгуляванні мае глыбокае разуменне сусветнай нарматыўнай базы. Гэта дазваляе нам паскорыць біялагічныя запускі. Мы можам гарантаваць працэдуры вытворчасці, якія можна прасачыць, і высакаякасную прадукцыю, якая адпавядае правілам FDA ЗША, Romiplostim Biosimilar Manufacturing, Аўстраліі TGA і Кітая NMPA. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP) для нашай сістэмы якасці GMP і вытворчай пляцоўкі. Мы таксама прайшлі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Yaohai Bio-Pharma, 10 лепшых вытворцаў біялагічных прадуктаў, спецыялізуецца на мікробнай ферментацыі. Мы пабудавалі сучасны аб'ект з надзейнымі магчымасцямі RD і сучасным абсталяваннем. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых рэчываў, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі. У нас таксама ёсць дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення картрыджаў, флаконаў і папярэдне запоўненых шпрыцаў. Шалі ферментацыі, даступныя для выкарыстання, вар'іруюцца ад Romiplostim Biosimilar Manufacturing да 2000L. Спецыфікацыі для напаўнення флаконаў вар'іруюцца ад 1 мл да 25 мл. Спецыфікацыі напаўнення папярэдне напоўненага шпрыца або картрыджа вар'іруюцца ад прыблізна 1-3 мл. Наша сумяшчальная з цГМФ вытворчасць забяспечвае пастаянныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія пастаўляюцца па ўсім свеце.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, створаных з мікраарганізмаў. Мы прапануем спецыяльныя рашэнні для RD, а таксама вытворчыя паслугі, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі спосабамі, такімі як рэкамбінантныя субадзінакавыя вакцыны, пептыды, гармоны, цітокіны, фактары росту, монадаменныя антыцелы, ферменты. плазмидная ДНК мРНК і інш. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікраарганізмы, такія як дрожджы, пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя (выйсце да 15 г/л) бактэрыі, унутрыклеткавыя растваральныя цельцы і цельцы ўключэння (выхад да 10 г/л) Мы таксама стварылі сістэму ферментацыі BSL-2 для стварэння біяпадобных вакцын Romiplostim Мы з'яўляемся экспертамі ў аптымізацыі вытворчыя працэсы, якія павялічваюць ураджайнасць і зніжаюць выдаткі. Мы маем высокую эфектыўнасць тэхналагічная каманда, якая забяспечвае своечасовую і высакаякасную дастаўку праектаў. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць унікальныя прадукты на рынак

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца вядучым мікробным біяпрэпаратаў CDMO. Наша галоўная ўвага была зроблена на вытворчасці Romiplostim Biosimilar Manufacturing і тэрапеўтычных прэпаратаў для лячэння хатніх жывёл, здароўя людзей і ветэрынарыі. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і тэхналогія вытворчасці, якія ахопліваюць увесь вытворчы працэс, пачынаючы з распрацоўкі мікробных штамаў, клеткавага банка, працэсаў і метадаў, праз камерцыйную і клінічную вытворчасць, што забяспечвае паспяховую дастаўку інавацыйных рашэнняў. З часам мы атрымалі шырокія веды аб біяапрацоўцы на аснове мікробаў. Мы паспяхова завяршылі больш за 200 глабальных праектаў і дапамагаем нашым кліентам арыентавацца ў правілах і нормах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Мы можам аператыўна рэагаваць на патрабаванні рынку і прадастаўляць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Вытворчасць плазмід AAV
• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP
• Вытворчасць ДНК-вакцын
• Ферментацыя E. coli для вытворчасці VLP
• Вытворчасць агоністом GLP-1
• GLP-1 Analog Manufacturing

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.