Значэнне развіцця аналітычнага метаду
Распрацоўка аналітычных метадаў, пацверджанне і перадача з'яўляюцца неад'емнай часткай любой праграмы распрацоўкі малых і вялікіх малекул. Аналітычныя метады могуць быць распрацаваны для ўстанаўлення ідэнтычнасці, чысціні, фізіка-хімічных і структурных характарыстык, звязаных з працэсам або прадуктам прымешак лекавай субстанцыі (DS), актыўнага фармацэўтычнага інгрэдыента (API) і лекавых прадуктаў (DP).
Каб забяспечыць паслядоўную навуковую цэласнасць метаду і ў канчатковым выніку бяспеку пацыента, усе аналітычныя метады, якія выкарыстоўваюцца ў аналізе лекаў або DS для прадстаўлення нарматыўным органам, павінны быць правераны ў адпаведнасці з патрабаваннямі рэгулюючых органаў на розных этапах працэсу распрацоўкі і зацвярджэння. Строгая праверка метаду ўстанаўлівае дакладнасць, дакладнасць, лінейнасць, спецыфічнасць, селектыўнасць, дыяпазон, межы выяўлення і колькаснага вызначэння, а таксама надзейнасць аналітычнага метаду.
Паслугі Yaohai Bio-Pharma па распрацоўцы аналітычных метадаў
Yaohai Bio-Pharma прадастаўляе гнуткія і індывідуальныя аналітычныя рашэнні, у тым ліку распрацоўку і праверку аналітычных метадаў, якія адпавядаюць фазе. Наша каманда валодае значным вопытам у галіне аналітыкі на ўсіх этапах жыццёвага цыкла распрацоўкі біяпрэпаратаў, ад пратаколаў на ранніх стадыях да аптымізацыі метадаў кантролю якасці на позніх стадыях. Тэсты распрацаваны з улікам адпаведнай фармакапеі (манаграфіі ЕС і ЗША), нарматыўных рэкамендацый (ICH, FDA і EMEA) і практыкі GMP/GLP.
Мы эксперты ў распрацоўцы аналітычных метадаў для Вавёркі і Плазмидная ДНК.
Падрабязнасці аб паслузе
- Распрацоўка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў працэсе, выпуску і даследаванняў стабільнасці
- Кваліфікацыя/валідацыя аналітычнага метаду
- Кантроль якасці (QC) і даследаванні стабільнасці даследчых партый
- Стварэнне эталоннага стандарту і характарыстыка
- Характарыстыка прадукту (біяхімічная, біяфізічная, біялагічная); Ацэнка параўнальнасці і падабенства
- Трансфер тэхналогій у КК
Мадальнасці
Аналіз рэкамбінантных бялкоў/пептыдаў
напрыклад, рэкамбінантныя вакцыны, VHH/нана-антыцелы, фрагменты антыцелаў, гармоны, цітокіны, фактары росту, ферменты, калагены, злітыя або кан'югаваныя вавёркі і любыя іншыя вавёркі/пептыды на мікробнай аснове.
Плазмідная ДНК (пДНК)
напрыклад, аголеныя плазміды, ДНК-вакцыны і ДНК-матэрыялы для геннай тэрапіі з мРНК або вірусам.
Спадарожныя паслугі
Кантроль якасці (КК) і Даследаванні стабільнасці
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
