Значэнне разработкі аналітычнага метада
Разработка, валідацыя і перадача аналітычных метадаў з’яўляюцца неабходнымі часткамі любога праграмы разработкі лекарstвеных засобаў малых ці вялiкіх молекулаў. Аналітычныя метады можна развіць для вызначэння ідэнтыфікацыі, чыстоты, фізіка-хімічных і структурных характарыстык, працэсных ці продукт-звязаных нячыстасцей дзеяннай рэчовіны (DS), актыўнага фармацевтскага інгрыдыйнта (API) і лекарstвеных вырабоў (DP).
Для забеспечэння пастановае ўзровеня навуковай целаўласці метада і, у кancyі, безапаснасці паціентаў, усе аналітычныя метады, якія выкарыстоўваюцца ў аналізе лекарstвеных засобаў ці ДС для рэгulaтарнага прадстаўлення, павінны быць валідованымі, як прыкладжаецца рэгulaтарнымі арганамі ў розных этапах процесу разработкі і абцяржэння. Строгая валідацыя метада ўсталяе дакладнасць, таксама якасць, лінейнасць, спецыфічнасць, выбар, дыяпазон, межы выявлення і колькасці, а таксама мэтодалагічную магутнасць аналітычнага метада.
Службы разработкі аналітычных метадаў Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma прынімае лікарні і настраівае аналітычныя рашэнні, уключаючы разработку і падтварэнне фазавых аналітычных метадаў. Наша каманда мае значны досвід у аналітыцы для ўсіх этапаў жыцця біяпалітычнай разработкі, ад ранніх стадзей пратакола да пацнейшага аптымізавання метадаў кантролю якасці. Тэсты працягнуты з улікам рэлявантаў Фармакапеі (Еўрапейскі і Амерыканскі манаграфіі), рэгламентных выкладак (ICH, FDA і EMEA) і практык GMP/GLP.
Мы эксперты ў разработцы аналітычных метадаў для Працэіны і Плазмідная ДНК .
Дэталі сервісу
- Разработка і аптымізацыя метадаў для кантролю ў процесе, выпушчэння і даследвання стаяласці
- Кваліфікацыя/падтварэнне аналітычных метадаў
- Кантроль якасці (QC) і даследванне стаяласці навуковых партый
- Стварэнне і характарызацыя эталонных стандартоў
- Характарызацыя продукту (біяхімічна, біяфізічна, біялогічна); Ацэнка супастойляемасці і паходжання
- Тэхналагічны перанос у QC
Модальнасці
Аналіз рекамбінантных белкаў/пептыдаў
напрыклад, Рекамбінантныя вакцыны, VHH/Нана-антыбады, Антыйныя фрагменты, Гормоны, Цытакіны, Факторы росту, Энзымы, Колагены, Фузійныя ці Спазнацькія белкі і любыя іншыя мікрабіальныя белкі/пептыды.
Плазмідная ДНК (pDNA)
напрыклад, Бездрэвовыя плазміды, ДНК-вакцыны і ДНК-матэрыялы для мРНК або Вірус-Вектараванай Генаўнай Тэрапіі.
Сувязаныя сервісы
Кантроль якасці (QC) і Студыі стабільнасці
BE
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
MK
UR
BN
