إنتاج العقاقير الحيوية المماثلة لـ PTH 1-34

• فهم العملية

  شركتنا، ياوهاي، التي تركز على دواء جديد مشابه حيويًا لهرمون الغدة الدرقية 1-34. يريدون التأكد من فعالية هذا الدواء الجديد وعدم اضطرار المستهلكين إلى المعاناة من العديد من آثار التكاليف المرتفعة. إن صنع دواء مشابه حيويًا ليس بالأمر السهل؛ فهو يتطلب شهورًا، وأحيانًا سنوات، من البحث المكثف. يتطلب تطوير الدواء الكثير من الوقت والجهد من قبل العلماء والباحثين للتأكد من أن الدواء الجديد آمن للاستخدام من قبل الناس ويعمل بشكل جيد للغاية. إنتاج طفرة GLP-1 اختبار ما إذا كان الدواء المماثل حيويا يمكنه تعزيز تكوين العظام وشفائها بنفس الطريقة مثل الدواء المصاحب.

• التغلب على القيود الصعبة في إنتاج العقاقير الحيوية المماثلة لهرمون الغدة الدرقية 1-34

  إن التحدي الرئيسي الأول في إنتاج دواء مشابه بيولوجيًا هو عملية الإنتاج المعقدة والطويلة. نحن لا نتحدث فقط عن تجميع المكونات معًا؛ بل إنها أكثر من ذلك بكثير! تتعاون Yaohai مع العديد من الخبراء والعلماء والمهنيين الطبيين لمعالجة هذه القضايا وتبسيط العملية. التصنيع التناظري GLP-1 كما يجب التأكد من أن المنتجات النهائية قريبة قدر الإمكان من عقار PTH 1-34 الأصلي. ويريد الأطباء التأكد من أن المرضى يحصلون على نفس الفعالية الجيدة مع الأدوية المرتبطة بالعقار الحيوي المماثل كما يحصلون عليه مع الأدوية المرتبطة.

• الفرص والتحديات أمام صناعة الأدوية

  لقد فتح تطوير المنتجات البيولوجية المشابهة، على سبيل المثال، المنتجات البيولوجية المشابهة لـ PTH 1-34، العديد من الفرص المثيرة لصناعة الأدوية والناس. يمكنهم زيادة الوصول إلى بعض الأدوية الأكثر أهمية من خلال توفير سعر مخطط للأدوية الجديدة التي قد تكون غير ميسورة التكلفة بخلاف ذلك. إنتاج الأجزاء GLP-1 إن هذا التحول في الأدوية سوف يمنح أولئك الذين يحتاجون إلى الحصول على علاج فعال فرصة عظيمة. وفي الوقت نفسه، تواجه الصناعة تحدياتها، في التأكد من أن الأدوية الجديدة آمنة وموثوقة وتعمل لصالح كل من يحتاج إليها. يحتاج المرضى إلى الثقة في الأدوية التي يتناولونها - للتأكد من أنها آمنة وفعالة، وأنها الأدوية التي دفعوا ثمنها.

لماذا تختار إنتاج Yaohai PTH 1-34 Biosimilar؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين مراقبة الجودة وإنتاج البدائل الحيوية PTH 1-34. لقد طورنا نظام جودة قويًا يلتزم بمعايير GMP الحالية والمتطلبات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نتأكد من إمكانية تتبع عمليات الإنتاج بمنتجات عالية الجودة بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص عملية GMP ومنشأة التصنيع الخاصة بنا. كما اجتزنا بنجاح عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في إنتاج المواد البيولوجية المصنوعة من إنتاج بدائل حيوية PTH 1-34. نحن نقدم حلول تصنيع وبحث وتطوير مخصصة مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد شاركنا في طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها، وهرمونات الببتيد، والسيتوكينات، وعوامل النمو، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وDNA MRNA البلازميدي، وغير ذلك الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان التسليم السريع والموثوق للمشروع الذي سيجلب منتجك إلى السوق بشكل أسرع.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تعد شركة PTH 1-34 Biosimilar Production رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات حسب الطلب.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لإنتاج البدائل الحيوية PTH 1-34 مع قدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. تنتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع البلازميد AAV
• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.