أحيانًا نحتاج فقط إلى قليل من المساعدة من العلم والطب لكي نحافظ على جسمائنا شعورًا بالراحة ووظيفيًا. يلعب الدواء دورًا رئيسيًا في حياتنا، خاصةً عندما نكون مرضى. و تصنيع لقاح الحمض النووي الريبي يسعى مجال الطب بجهد كبير لتوفير لنا أنواع مختلفة من الأدوية، مما يعني أننا لا نضطر لقبول المرض كما هو ويمكننا أن نصبح أكثر صحة. واحدة من أهم الاشتقاقات التي كشف عنها هذا المجال هي الأدوية الحيوية المشابهة؛ أدوية مصنوعة خصيصًا والتي تشبه الأدوية الموجودة لكنها تعتمد على طرق الجيل التالي.
البيوسimilar هو منتج طبي حيوي مشابه جدًا لمنتج تم الموافقة عليه بالفعل. إنه مثل وجود توأم! الفرق الأساسي هو أن البيوسimilars تستفيد من التكنولوجيات المتقدمة واكتشافات العلم لتحسين نتائج الصحة. بالإضافة إلى ذلك، على سبيل المثال، هناك دواء هو البيوسimilar لـ PTH 1-34، وهو دواء لنمو العظام وشفائها إذا كانت تصنيع محفز GLP-1 متأثرة. في الواقع، هذا يعني أن البيوسimilars تقدم فوائد صحية قيمة مقارنة بالأدوية الأصلية.
شركتنا، ياوهاي، التي تركز على بروتين جديد PTH 1-34 مشابه بيولوجيًا. يريدون التأكد من أن هذا الدواء الجديد فعال وأن المستهلكين لا يجب أن يعانون من تأثيرات التكاليف المرتفعة. صنع دواء مشابه بيولوجيًا ليس أمرًا سهلاً؛ فهو يتطلب شهورًا، أحيانًا سنوات، من البحث المكثف. يتطلب تطوير الدواء الكثير من الوقت والجهد من العلماء والباحثين لضمان أن الدواء الجديد آمن للاستخدام ويعمل بشكل جيد جدًا. هم إنتاج طفرة GLP-1 يختبرون إذا كان الدواء المماثل يمكنه تعزيز تكوين العظام والشفاء بنفس الطريقة كما الدواء المرتبط به.
التحدي الرئيسي الأول في إنتاج دواء مماثل بيولوجيًا هو العملية المعقدة والطويلة للإنتاج. نحن لا نتحدث فقط عن مزج المكونات معًا؛ إنه أكثر بكثير! ياوهاي تتعاون مع العديد من الخبراء والعلماء والمهنيين الطبيين لمعالجة هذه القضايا وتيسير العملية. هم تصنيع مشتق GLP-1 يجب أيضًا التأكد من أن المنتجات النهائية تكون قريبة قدر الإمكان من الدواء الأصلي PTH 1-34. يريد الأطباء ضمان حصول المرضى على نفس الفعالية الجيدة مع الأدوية المرتبطة بالدواء المشابه بيولوجيًا كما هو الحال مع الأدوية المرتبطة.
لقد فتح تطوير الأدوية المشابهة بيولوجيًا، مثل دواء PTH 1-34 المشابه بيولوجيًا، العديد من الفرص المثيرة لصناعة الأدوية وللناس. يمكنها زيادة الوصول إلى بعض الأدوية الأكثر أهمية من خلال تقديم سعر مخطط للأدوية الجديدة التي قد تكون غير ميسورة التكلفة بطريقة أخرى. وهذا إنتاج شظايا GLP-1 سيمنح أولئك الذين يحتاجون للوصول إلى علاج فعال فرصة رائعة. في الوقت نفسه، تواجه الصناعة تحدياتها، حيث يجب التأكد من أن الأدوية الجديدة آمنة وموثوقة وتعمل لجميع من يحتاجون إليها. يجب على المرضى أن يثقوا بالأدوية التي يتناولونها - ليكونوا متأكدين من أنها آمنة وفعّالة، وأنها الأدوية التي دفعوا ثمنها.
ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج السيطرة على الجودة وإنتاج مشابهات PTH 1-34 البيولوجية. لقد طورنا نظام جودة قوي يلتزم بمعايير GMP الحالية والمتطلبات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتعقب مع منتجات عالية الجودة وكذلك الامتثال للقواعد الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن أستراليا TGA والصين NMPA متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص عملية GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا بنجاح عبر التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنعة من إنتاج مشابه لـ PTH 1-34. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، هرمونات الببتيد، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات جسمية ذات نطاق واحد، إنزيمات، الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)، والعديد من غيرها. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي لخميرة (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
إنتاج PTH 1-34 Biosimilar هو رائد في مجال الخدمات الصيدلانية الحيوية الدقيقة. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات الميكروبية التي تتناسب مع الصحة البشرية، البيطرية، وكذلك إدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات RD والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، جمعنا معرفة واسعة حول معالجة المواد البيولوجية القائمة على الكائنات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل US FDA و EU EMA. كما نساعد عملاءنا في التعامل مع TGA الأسترالية و NMPA الصينية. يسمح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنعين للمنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة إنتاج لمنتج مشابه بيولوجي PTH 1-34 مع قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط لإنتاج المادة الفعالة تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأنبوب الزجاجي والكروز، وكذلك الإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات الكروز أو السرنجات المسبقة التعبئة تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
