إن عملية GMP Microbial Cell Banking ضرورية لاكتشاف الأدوية البيولوجية التي تضمن للعلماء إنتاج أدوية جيدة التحمل وفعالة. يقول ياوهاي إن الأمر كله يتعلق بوجود بنوك خلايا قوية. تضمن هذه البنوك الخلوية أن الأدوية المنتجة من هذه الخلايا لا تضر الأشخاص الذين يستخدمونها. لذا، دعنا نستكشف بشكل أعمق ونعرف المزيد عن مفهوم GMP Microbial Cell Banking - وما يعنيه لك.
يعتمد تطوير الأدوية على نطاق واسع على GMP مضاد لـMMRCD206 VHH بنوك الخلايا. وللقيام بذلك، تحتاج المجموعة إلى حصاد وتخزين الخلايا "الجيدة" - على وجه التحديد، تلك التي يمكن تحويلها إلى أشكال مختلفة من الأدوية. هذه البنوك الخلوية هي في الأساس صناديق حيث يتم تخزين الخلايا وتجميدها وإذابتها، مع سجلات تتبع توضح عدد المرات التي نمت فيها هذه الخلايا بمرور الوقت. هذه البيانات لها أهمية كبيرة للعلماء والأشخاص الذين يصنعون الأدوية. يمكن أن تضمن توفر الخلايا حتى يتمكنوا من الاستمرار في إنتاج أجهزتهم الخاصة دون انقطاع.
ما الذي أستفيده من استخدام بنك الخلايا الميكروبية GMP في تصنيع دوائي؟ سيوفر هذا فعليًا بعض وقت الإنتاج، وهو أحد المزايا الرئيسية لأنه يمكنه التحقق مما إذا كانت الخلايا متسقة عبر عمليات إنتاج متعددة. وهذا يعادل جودة الخلايا المتسقة، دفعة بعد دفعة داخل نفس البطارية. مراقبة الجودة - مهمة حتى يتبعك العلاج إلى منزلك بأمان. مع وجود بنك خلايا جاهز، يمكن لصانعي الأدوية إنتاج دفعة أخرى بمجرد نفاد الدفعة الأخيرة. هذا للتأكد من وجود مخزون جيد ومنتظم من الأدوية.
يجب على الشركة ضمان إجراء حاصل على براءة اختراع والحفاظ على خلاياها في تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMPإن هذه الخلايا اللازمة لصنع الأدوية تحتاج إلى الحماية من التهاب اللثة وغيره من الملوثات. وهذا يعني أن الخلايا المزروعة في مكان نظيف ومعقم يجب أن تكون محمية من أي ملوثات محتملة. وهذا يعني أيضًا أن بيئتها نظيفة وخالية من أي ملوثات محتملة، أليس كذلك؟ يتم حفظ الخلايا بالتبريد من أجل نقلها وحفظها في درجة حرارة منخفضة للغاية. كما يجب على بنك الخلايا أن يضمن عدم دخول أي شيء ضار (مثل البكتيريا أو الفيروسات التي قد تكون ضارة) إليها أثناء حفظ الخلايا. إن اتخاذ مثل هذه الرعاية يعني ضمان نقاء الخلايا وجاهزيتها للاستخدام.
يجب الموافقة على أي دواء أولاً قبل أن يخرج ويساعد الناس. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (GMP) هي مجموعة من الإرشادات وقواعد العملية التي يجب الالتزام بها أثناء إنتاج الأدوية لتحديد الجودة مع ضمان أن كل شيء آمن ونقيّ وفعال. يتم تنظيم إرشادات GMP من خلال منظمات مثل إدارة الغذاء والدواء ووكالة الأدوية الأوروبية. يتحققون من أن كل مشارك في إجراء صنع الدواء يتم بشكل صحيح. عندما تكون ضمن هذه القيود، فإن ذلك يجعل عملية تخزين الخلايا عملية يمكن تتبعها. يعد تفصيل مثل هذه المعلومات حول الخلايا أمرًا بالغ الأهمية في سيناريو حيث تأتي الجهات التنظيمية للتحقق من كل شيء ويجب أن تكون قادرًا على إثبات الالتزام بجميع تدابير السلامة بالفعل.
الأحرف الأولى من عملية إنتاج مستضد HEV GMP تتم عملية أخذ العينات وعزل الخلايا الميكروبية بعناية من بيئة/مضيف معين. ويتم ذلك بحذر ودون تلوث. وعندما يتم فصل هذه الخلايا، يتم زراعتها في بيئات فريدة تشجع نموها وانقسامها. وبمجرد أن يحدد الباحثون سلالة الخلايا الأكثر ملاءمة، يتم تجميدها باستخدام عملية تعرف باسم الحفظ بالتبريد.
وبمجرد تجميد هذه الخلايا، يقوم بنك الخلايا بتخزينها عند درجة حرارة -80 درجة مئوية، وهي درجة أقل بكثير من درجة حرارة نموها المثالية، مما يجعلها مستقرة لسنوات عديدة. يتم الاحتفاظ بالخلايا في حاويات خاصة، مثل القوارير أو الكبسولات، المصممة لمنع التلوث المتبادل. بحيث لا تختلط الخلايا بخلايا أخرى غير مرغوب فيها. وعندما تكتمل المرافق، تطلب فرق الإنتاج العدد المطلوب من الخلايا من المخزونات المحفوظة في بنك الخلايا حتى تتمكن من البدء في تصنيع الأدوية.
GMP Microbial Cell Banking هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والطب البيطري وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات حسب الطلب.
تدمج Yaohai BioPharma، وهي شركة تصنيع وتوزيع منتجات ميكروبية متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، فضلاً عن اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نتأكد من إمكانية تتبع عمليات الإنتاج، والمنتجات عالية الجودة، والامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU EMA). كما تم استيفاء متطلبات TGA في أستراليا وNMPA في الصين. نجحت Yaohai BioPharma في اجتياز التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لضمان نظام جودة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما اجتزنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة لمنتجات Microbial Cell Banking، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة مزودة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع RD القوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو الحقن المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة من cGMP وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة متخصصة في تخزين الخلايا الميكروبية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلولًا مخصصة للتصنيع بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.