عملية بنوك الخلايا الدقيقة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ضرورية لاكتشاف أدوية البيولوجيك، مما يضمن للعلماء إنتاج أدوية فعّالة وسهلة التحمّل. يقول ياوهاي إنه يعتمد على وجود بنوك خلايا قوية. هذه البنوك تضمن أن الأدوية المنتجة من هذه الخلايا لا تضر بالأشخاص الذين يستخدمونها. لذا، دعونا نستكشف بشكل أعمق ونعرف المزيد عن مفهوم بنوك الخلايا الدقيقة وفق ممارسات التصنيع الجيدة - وما يعنيه لك.
تطوير الأدوية يعتمد بشكل واسع على GMP Anti-MMRCD206 VHH البنوك الخلوية. من أجل القيام بذلك، تحتاج المجموعة إلى حصاد وتخزين الخلايا 'الجيدة' - بخاصة تلك التي يمكن تحويلها إلى أشكال مختلفة من الدواء. هذه البنوك الخلوية هي عبارة عن صناديق يتم فيها تخزين الخلايا، وتجميدها وإذابتها، مع سجلات تتبع توضح عدد المرات التي نمت فيها هذه الخلايا مع مرور الوقت. لهذه البيانات أهمية كبيرة بالنسبة للعلماء والأشخاص الذين يصنعون الأدوية. يمكن أن تضمن توفر الخلايا لكي يستمروا في إنتاج أجهزتهم الخاصة دون انقطاع.
ماذا أكسب من خلال استخدام بنوك الخلايا الدقيقة حسب معايير GMP لصناعة دوائي؟ هذا سيوفر بشكل فعال بعض وقت الإنتاج، وهو أحد المزايا الرئيسية لأنه يمكن التحقق مما إذا كانت الخلايا متسقة عبر إنتاجات متعددة. وهذا يعادل جودة خلايا متسقة، دفعة تلو الأخرى ضمن نفس البطارية. السيطرة على الجودة - مهمة حتى يتبعك العلاج بأمان إلى المنزل. مع وجود بنك خلايا جاهز، يمكن لمصنعي الأدوية إنتاج دفعة أخرى بمجرد نفاد آخر دفعة لديهم تقريبًا. وهذا لضمان وجود مخزون جيد ومنتظم من الدواء.
يجب على الشركة أن تضمن إجراء محمي ببراءة اختراع وتحافظ على خلاياها في تصنيع المستضد CMV وفق معايير GMP هذه الخلايا تحتاج إلى الحماية من التهاب اللثة والملوثات الأخرى لصنع الأدوية. وهذا يعني أن مثل هذه الخلايا تنمو في بيئة نظيفة وстерيل. كما يعني ذلك أن بيئة الخلايا نظيفة وخالية من أي ملوثات محتملة، أليس كذلك؟ يتم حفظ الخلايا بالتجميد عند درجات حرارة منخفضة جدًا للنقل والحفظ. يجب على البنك الجيني أيضًا التأكد من أنه أثناء الحفظ، لا يدخل شيء ضار (مثل البكتيريا أو الفيروسات التي قد تكون خطيرة) إلى الخلايا. اتخاذ هذا المستوى من الرعاية يعني التأكد من أن الخلايا نقية وجاهزة للاستخدام.
يجب الموافقة على أي دواء أولاً قبل أن يخرج ويساعد الناس. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (GMP) هي مجموعة من الإرشادات وقواعد العمليات التي يجب الالتزام بها أثناء إنتاج الأدوية لضمان الجودة مع التأكد من أن كل شيء آمن، نقي وفعال. يتم تنظيم إرشادات GMP من خلال المنظمات مثل FDA و EMA. يقومون بالتحقق من أن كل خطوة في إجراء تصنيع الدواء تتم بشكل صحيح. عندما تكون ضمن هذه القيود، يجعل ذلك عملية بنك الخلايا قابلة للتعقب. تفاصيل هذه المعلومات حول الخلايا ضرورية في سيناريو حيث يأتي المشرفون للتحقق من كل شيء ويجب أن تتمكن من إثبات أن جميع تدابير السلامة قد تم الامتثال لها بالفعل.
الحروف الأولى من عملية إنتاج المستضد HEV GMP تتم العملية بعناية أثناء أخذ العينات والعزل للخلايا الدقيقة من البيئة أو المضيف المحدد. يتم تنفيذ هذه العملية بحذر تام ومن دون تلوث. عندما يتم فصل هذه الخلايا، يتم زراعتها في بيئات فريدة تشجع نموها وانقسامها. بمجرد أن يحدد الباحثون السطر الخلوي الأكثر ملاءمة، يتم تجميده باستخدام عملية تُعرف باسم الحفظ بالتبريد.
بعد تجميد هذه الخلايا، يتم تخزينها في بنك الخلايا عند درجة حرارة -80°C، وهي أقل بكثير من درجة الحرارة المثلى لنموها مما يجعلها مستقرة لسنوات عديدة. يتم حفظ الخلايا في حاويات خاصة مثل الأنابيب أو الكبسولات، والمصممة لمنع التلوث المتبادل. بحيث لا تتداخل الخلايا مع خلايا غير مرغوب فيها. وعندما تكون المرافق جاهزة، يقوم فريق الإنتاج بتقديم طلب للحصول على عدد معين من الخلايا من المخزون الموجود في بنك الخلايا ليبدأوا في تصنيع الأدوية.
GMP Microbial Cell Banking هي رائدة في مجال CDMO للمستحضرات الحيوية الدقيقة. تركيزنا كان على اللقاحات والعلاجات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أكثر منصات RD تطورًا وتقنيات التصنيع الحديثة التي تغطي الإجراء الكامل بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، جمعنا معرفة واسعة حول معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل US FDA و EU EMA. نساعد أيضًا في التنقل عبر لوائح Australia TGA و China NMPA. يسمح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيوفارما، وهي شركة CDMO مicrobial تعمل وفق معايير GMP، تدمج شؤون التنظيم مع إدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، وأن المنتجات ذات جودة عالية وتتوافق مع لوائح FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية أيضًا. لقد نجحت ياويهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام الجودة الخاص بنا وفق معايير GMP وموقع الإنتاج. كما اجتازنا أيضًا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لمصاريف GMP الميكروبية، تخصصت في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوي على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال عملية الملء للأمبولات والكراطيش والإبر الجاهزة. تتراوح أحجام عمليات التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات ملء الأنبوب تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات ملء الكراطيش أو الإبر الجاهزة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيو-فارما هي شركة متخصصة في GMP بنوك الخلايا الدقيقة للأدوية الحيوية المستخلصة من الكائنات الدقيقة. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات والعوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرنا المرسال وغيرها. نحن خبراء في عدة مضيفين دقيقين، مثلخميرة داخل الخلية وخارجها (إنتاج يصل إلى 15 جراماً لكل لتر)، وبكتيريا السكران البيروتي والإدماجات الداخلية الذائبة (إنتاج يصل إلى 10 جرامات/ل). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة تخمير دقيقة المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق به، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
