Yaohai Bio-Pharma was betrokke by die proteïenkwaliteitsbeheer en bondelvrystelling van verskeie groot molekules, insluitend rekombinante subeenheid-entstowwe, enkeldomein-teenliggaampies (sdAbs), teenliggaamfragmente, hormone/peptiede, sitokiene, groeifaktore (GF), ensieme, Antigene, kollagene, ens.
Ons ontwerp QC-toetse vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, suiwerheid en onsuiwerhede, volgens ICH-gehalteriglyne, relevante farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMEA), en GMP/GLP-praktyke.
Diensbesonderhede
| kategorie |
Kwaliteit eienskappe |
Analitiese tegnieke |
| Grondstowwe, hulpstowwe |
Alle of kritiese parameters van grondstowwe en hulpstowwe |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Verpakkingsmateriaal |
Deeglike toetsing |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Fisies-chemiese eienskap |
Voorkoms, sigbare vreemde materiaal |
Visuele |
| Onoplosbare deeltjies |
Ligte verduistering |
| Deeltjie deursnee |
Zeta potensiaal |
| pH |
Potensiaal |
| Totale organiese koolstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektriese geleidingsvermoë |
elektrode |
| Osmolaliteit |
Vriespunt titrasie |
| Voginhoud |
titrasie |
| Verlies op droog |
Atmosferiese druk, Vakuumdroging |
| Oorskot by ontsteking |
Ontsteking |
| Aflewerbare volume |
Volumetries, gravimetries |
| Biochemiese eienskap |
Proteïen konsentrasie |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Sterkte |
Ensiemgekoppelde immunosorbenttoets (ELISA), vloeisitometrie, oppervlakplasmonresonansie (SPR), selgebaseerde toetse |
| Identiteit |
Primêre en hoër orde struktuur |
struktuur eienskappe |
| Iso-elektriese punt (pI) |
Kapillêre iso-elektriese fokusering (cIEF) |
| Teiken proteïen |
Sodium Dodecyl Sulfate Polyacrylamide Gel Elektroforese (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptied kartering |
Hoëprestasie vloeistofchromatografie (HPLC) |
| Ensiemaktiwiteit |
UV of ander bekragtigde metodes |
| Produkverwante onsuiwerhede |
Hidrofobisiteit |
Omgekeerde-fase chromatografie (RPC) Hidrofobiese interaksie chromatografie (HIC) |
| Charge |
Ioonuitruilchromatografie (IEC) Kapillêre sone-elektroforese (CZE) Iso-elektriese fokusering (IEF) |
| Grootte (Aggregasies, afgekapte vorms) |
SDS-PAGESize uitsluiting chromatografie (SEC) kapillêre gel elektroforese (CGE) |
| Prosesverwante onsuiwerhede |
Residuele endotoksien |
Gel metode, chromogeniese metode |
| Gasheerselproteïen, HCP |
ELISA |
| Gasheersel DNA -HCD |
Kwantitatiewe polimerasekettingreaksie (qPCR) |
| Gasheer RNA |
Intydse kwantitatiewe polimerasekettingreaksie (RT-qPCR) |
| Oorblywende antibiotika |
ELISA |
| Biolas |
Biolas |
Plaattelling, membraanfiltrasie |
| steriliteit |
Direkte inenting, membraanfiltrasie |
| Stabiliteitstudies |
Versnelde stabiliteit |
Hoë temperatuur, Fotostabiliteit, Herhaalde vries-ontdooi toets |
| Langtermyn stabiliteit |
NA |
Ons ervaring
Yaohai Bio-pharma het ondervinding om met baie klasse groot molekules te werk, insluitend maar nie beperk nie tot:
Peptiede: Insulien, Glukagon-agtige peptied-1 (GLP-1), groeihormoon, hirudien, steierproteïen, en enige ander gekonjugeerde peptiede of samesmeltingpeptiede.
Subeenheid-entstowwe: Respiratoriese Sinsitiale Virus (RSV) subeenheid entstof, Menslike Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (as draerproteïen), VLP inkapselende RNA fragment.
Teenliggaampies: Fab fragmente en enkel-domein teenliggaampies (sdAbs) vir terapie en diagnose.
Sitokiene/Groeifaktore: Interleukien (IL), Interferon (TNF), Fibroblast Groeifaktor (FGF), Epidermale Groeifaktor (EGF), Kolonie Stimulerende Faktor (CSF), Transkripsie Faktore (TF), ens.
Ensieme: CRISPR-geassosieerde proteïen 9 (Cas9), Uraatoksidase, IgG-afbrekende protease (IdeS), Nuklease en Protease.
Ander proteïene: Parkin-proteïen, Midkine, annexin 5-proteïen, allergeen en enige ander gekonjugeerde of samesmeltingsproteïene.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
