Yaohai Bio-Pharma is betrokke by die Plasmied DNA (pDNA) gehaltebeheer (QC) en bondelvrystelling vir verskillende gebruike, bv. naakte plasmied, DNA-entstowwe en pDNA as grondstowwe vir virus-vectored terapie of mRNA.
Ons ontwerp QC-toetse vir voorkoms, identifikasie, aktiwiteit, suiwerheid en onsuiwerhede, volgens ICH-gehalteriglyne, relevante farmakopee (EU- en VSA-monografieë), regulatoriese riglyne (ICH, FDA en EMEA), en GMP/GLP-praktyke.
Diensbesonderhede
| kategorie |
Kwaliteit eienskappe |
Analitiese tegnieke |
| Grondstowwe, hulpstowwe |
Alle of kritiese parameters van grondstowwe en hulpstowwe |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Verpakkingsmateriaal |
Deeglike toetsing |
Deur gevalideerde analitiese tegnieke (derde party). |
| Fisies-chemiese eienskap |
Voorkoms, sigbare vreemde materiaal |
Visuele |
| Onoplosbare deeltjies |
Ligte verduistering |
| Deeltjie deursnee |
Zeta potensiaal |
| pH |
Potensiaal |
| Totale organiese koolstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektriese geleidingsvermoë |
elektrode |
| Osmolaliteit |
Vriespunt titrasie |
| Voginhoud |
titrasie |
| Verlies op droog |
Atmosferiese druk, Vakuumdroging |
| Oorskot by ontsteking |
Ontsteking |
| Aflewerbare volume |
Volumetries, gravimetries |
| Biochemiese eienskap |
DNA konsentrasie |
UV |
| Identiteit |
Teiken geenvolgordebepaling |
Volgordebelyning (derde party) |
| Hele plasmied volgordebepaling |
| Heelgenoomvolgordebepaling |
| Beperking ensieme vertering |
Agarose Gel Elektroforese (AGE) |
| Produkverwante onsuiwerhede |
Superhelix plasmied suiwerheid of lineêre plasmied suiwerheid |
AGE, hoëprestasie vloeistofchromatografie (HPLC), kapillêre elektroforese (CE) |
| Prosesverwante onsuiwerhede |
Residuele endotoksien |
Gel metode, chromogeniese metode |
| Gasheerselproteïen, HCP |
Ensiem-gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA) |
| Gasheersel DNA -HCD |
Kwantitatiewe polimerasekettingreaksie (qPCR) |
| Gasheer RNA |
Intydse kwantitatiewe polimerasekettingreaksie (RT-qPCR) |
| Oorblywende antibiotika |
ELISA |
| Biolas |
Biolas |
Plaattelling, membraanfiltrasie |
| steriliteit |
Direkte inenting, membraanfiltrasie |
| Stabiliteitstudies |
Versnelde stabiliteit |
Hoë temperatuur, Fotostabiliteit, Herhaalde vries-ontdooi toets |
| Langtermyn stabiliteit |
NA |
Ons Ervarings
Yaohai Bio-pharma het ondervinding om met baie klasse groot molekules te werk, insluitend maar nie beperk nie tot:
Naakte plasmied vir geenterapie, bv. Vaskulêre Endoteelgroeifaktor (VEGF), Hepatosietgroeifaktor (HGF), Stromale Sel-afgeleide Faktor 1 (SDF-1).
DNA-entstof vir die voorkoming van aansteeklike siektes of kankerterapie.
Plasmied DNA as materiaal vir adeno-geassosieerde virus (AAV) of mRNA produksie.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
