Die betekenis van GMP-vervaardiging
Goeie Vervaardigingspraktyk (GMP) is 'n aspek van gehalteversekering wat bestaan uit prosesse, prosedures en dokumentasie. GMP verseker dat medisinale produkte konsekwent geproduseer en beheer word volgens die kwaliteitstandaarde wat geskik is vir die beoogde gebruik daarvan vir mense of diere.
'n Stabiele en betroubare aanbod van GMP-graad biologiese middels is uiters belangrik vir alle fases van 'n produk se lewensiklus, insluitend prekliniese, fase 1, fase 2, fase 3 en kommersiële stadiums.
Sleutelwoorde: cGMP-vervaardiging, cGMP-produksie, grootskaalse produksie in cGMP-fasiliteit, vervaardiging van biologiese middels onder cGMP-standaard, mikrobiese fermentasie, bakterieë-fermentasie, gisfermentasie, suiwering
Toepassing: Biofarmaseutiese industrie, menslike medisyne, dieremedisyne, entstof, rekombinante grootmolekule biologiese middels, biologiese middels, biologiese reagens
GMP Manufacturing Services van Yaohai Bio-Pharma
GMP-vervaardigingskapasiteit
- 140L, 500L, 1000L, 2000L vlekvrye staal geroerde fermenteerders.
- Ooreenstemmende sentrifugering, hoëdruk homogenisering en lae/medium/hoë druk chromatografie toerusting.
- Gehaltebeheer (QC) en Gehalteversekering (QA) vir dwelmstof op die terrein.
- Aflewerbares insluitend alle relevante dokumentasie en GMP-graad dwelmmiddel wat Ondersoekende Nuwe Dwelm (IND)/ Kliniese Proef Aansoek (CTA) en Biologiese Lisensie Aansoek (BLA) / Bemarkingsmagtiging Aansoek (MAA) invul, kliniese studie en kommersiële verskaffing ondersteun.
Tipes organismes
Bakterieë (Escherichia coli)
gis (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Ander mikroörganismes wat Bioveiligheid Vlak 1 (BSL-1) of Bioveiligheid Vlak 2 (BSL-2) laboratoriums benodig.
Tipes produkte
Rekombinante subeenheid-entstowwe, virusagtige deeltjies (VLP)-entstowwe, nanoliggaampies/enkeldomein-teenliggaampies (sdAbs), teenliggaamfragmente, peptiede, sitokiene, groeifaktore, ensieme en ander proteïene, plasmied DNA (pDNA).
Diensbesonderhede
| Dienste |
Dienste Besonderhede |
| Tegnologie-oordrag |
Dokument oordrag |
Proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaard |
| Tegniese en voldoeningsevaluering |
Evaluering van mens-masjien-materiaal-metode-omgewing-meting; Evaluering van proses, formulering, analitiese metodes en kwaliteitstandaarde. |
| Tegnologie-oordrag implementering |
Vervaardigingsproses en analitiese oordrag |
| Proses validering |
1~3 ingenieursgroepe om te evalueer en te bevestig dat die proses robuust is. |
| Mikrobiese fermentasie |
Bevestiging voor fermentasie |
Evaluering van mens-masjien-materiaal-metode-omgewing-meting |
| Voorbereiding van fermentasiestelsel |
Voorbereiding van kultuurmedium en oplossing |
| Saadtenk en fermenteerder sterilisasie |
| Fermentasie vervaardiging |
Saadverbouing |
| gevoer-batch fermentasie |
| Induksie en verkoeling |
| Ruwe suiwering |
Bevestiging voor ru-suiwering |
Evaluering van Mens-Masjien-Materiaal-Metode-Omgewing - Meting |
| Vervaardigingsvoorbereiding |
Oplossing voorbereiding |
| Ruwe suiwering van die produk |
Versameling en konsentrasie van kultuursupernatant - opsioneel |
| Versameling en homogenisering/lise van mikrobiese selle - opsioneel |
| Versameling en was van insluiting liggaam - opsioneel |
| suiwering |
Bevestiging voor suiwering |
Evaluering van Mens-Masjien-Materiaal-Metode-Omgewing - Meting |
| Voorbereiding van filtrasie- en chromatografiestelsel |
Voorbereiding van bufferoplossing |
| Vulvulvoorkondisionering |
| Suiwering vervaardiging |
Insluiting liggaam denaturering en hernaturering - opsioneel |
| Ultrafiltrasie, chromatografie, ensiemvertering, modifikasie of konjugasie |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
