Die Betekenis van Sellbanking
Die mikrobiële sellbank speel 'n sleutelrol in die vervaardiging van biologiese produkte, soos vakseine, terapeutiese proteïene, peptiede, ensime, antiligafragment en plasmid DNA (pDNA). Dit verseker 'n konsekwente en betroubare voorsiening van goed gekarakteriseerde mikrobiële stammen deur die hele produklewensiklus heen.
Gebaseer op regulatoriese riglyne word die HoofSellBank (MCB) en WerkendeSellBank (WCB) onder GMP-toestande gegenereer. Die microbiële sellbanke moet volledig gekarakteriseer word volgens die riglyne van Die Internasionale Raad vir Harmonisering van Tegniese Vrae vir Menslike Gebruik (ICH) (ICH Q5 dele A, B, en D).
Sleutelwoorde: mikrobiële bank voorbereiding, selbank voorbereiding, selbank produksie, primêre selbank, hoofselbank, werkselbank, stresbankvestiging, mikrobiële streselbanking, mikrobiële streperade, mikroorganisme bank, bakterie bank, swam bank, gist bank, stresopberging
Toepassing: menslike medisyneproduksie, dieregeneesmiddel vervaardiging, vaksin produksie, sintetiese biologie, rekombinante grootmolekulêre biologiese produksie, rekombinante biologiese vervaardiging, biologiese reagensie produksie
Mikrobiële Selbankdienste van Yaohai Bio-Pharma
Ons het ervaring in mikrobiële selbankontwikkeling, soos byvoorbeeld,
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Heest: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Ons mikrobiële selbankdienste sluit in:
- Primêre sellbank (PCB);
- Hoofsellbank (MCB), GMP-kompatibele fasiliteit;
- Werkende sellbank (WCB), GMP-kompatibele fasiliteit;
- Sellbank-opslag (vrieskou, vloeistofstof of vriesdroging);
-
Selbank-karakterisering : vrylatingstoetsing en stabiliteitsstudieë.
Diensbesonderhede
| Diens |
Diensbesonderhede |
Minimale tydlyn/dag |
Leveraans |
| Primêre selbanking, PCB |
Groei-kromme opsporing |
5 |
50-200 vials, Rekords |
| Streep subkultivering en uitgifte |
| PCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Meester selbanking, MCB |
Streep subkultivering en uitgifte |
4 |
100-300 flesjies, Rekords |
| MCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Werkende selbanking, WCB |
Streep subkultivering en uitgifte |
4 |
100-300 flesjies, Rekords |
| WCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Mikrobiële selbankstoor |
Ultralaag vryflessers (-70°C) |
Na |
Temperatuurrekords |
| Vloeistofstofstofstof nitrogen (-150°C) |
| Vriesdroging |
Kenmerke van Ons Diens
Ons bied een-stap-mikrobiële selbankoplossings aan, insluitend die vervaardiging van PCB, MCB en WCB, volledige karakterisering (QC) en vrygif (QA).
MCB en WCB word in ons onafhanklike GMP-werkswinkel, sonder dieroorigineele komponente, vervaardig om besoedeling effektief te vermy.
Ons bied langtermyn-opbergingsopties aan, met verskeie stresbewaringmetodes, soos ultra-laagvrieskoelkaste, vloeistofstikstof en vriesdroging (lyofilisering). Stresbanske word by twee verskillende lokasies opgeslag.
Ons ervaring
Yaohai Bio-Pharma het meer as 14 jaar ervaring in mikrobiële selbanking en karakterisering. Ons het meer as 100 goed gekarakteriseerde selbanske aan wêreldwye klante gelever, waarvan 7 goedgekeur is vir kliniese proewe.
Sukkelige suksesvolle selbanking is krities in die biologiese lewenssiklus. Ons selbankdienste kan as 'n selfstandige diens gebruik word, of as 'n integrale deel van prosesontwikkeling en/of GMP-vervaardigingsprojekte.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
