Die betekenis van formuleringsontwikkeling
Biologiese middels, soos rekombinante proteïene of peptiede, is minder stabiel as klein molekule middels. As 'n geneesmiddel nie in 'n stabiele vorm afgelewer kan word nie, gaan dit dalk nie eens verder as eerste-in-mens (FIH) studies nie.
Daarom is formuleringsontwikkeling een van die mees kritieke aspekte in die biologiese lewensiklus vir die versekering van geneesmiddelkwaliteit, doeltreffendheid en stabiliteit tydens vervaardiging, vervoer, langtermynberging en toediening.
Sleutelwoorde: Ontwikkeling en optimalisering van biofarmaseutiese formulerings, doseervorm vir biologiese middels, samestelling van geneesmiddelformulering, voorformuleringstudies, formuleringsnavorsing, formuleringsifting
Toepassing: Biofarmaseutiese industrie, menslike medisyne, dieremedisyne, entstof, rekombinante grootmolekule biologiese middels, biologiese middels, biologiese reagens
Formuleringsontwikkelingsdienste van Yaohai Bio-Pharma
Vloeibare en gelyofiliseerde (gevriesdroogde) formulerings verteenwoordig tans die mees algemene toedieningsroetes vir biologiese middels.
Yaohai Bio-Pharma spesialiseer in die ontwikkeling van vloeibare dwelmmiddel (DS) of geneesmiddelproduk (DP) sowel as gevriesdroogde DP in flessie of voorafgevulde spuite vir verskillende toedieningsroetes, insluitend intraveneus (IV), subkutane (SC), intravitreal (IVT), en inaseming (INH).
Ons pas One-Time-A-Factor (OTAF) of Ontwerp-van-eksperimente (DvO) toe op fase-toepaslike formuleringsontwikkeling en -optimering, insluitend die volgende stappe:
- Voorformuleringstoetsing van proteïen fisies-chemiese eienskappe en stabiliteit
- Sifting en optimalisering van die formulering van vloeibare dwelmmiddels (DS).
- Sifting en optimalisering van die formulering van vloeibare geneesmiddelproduk (DP).
- Sifting en optimalisering van gevriesdroogde medisyne-produk (DP)-formulering
- Vul-voltooi proses en vriesdroogsiklus ontwikkeling
- Standaard intydse en versnelde stabiliteit, en akute stresstudies
Diensbesonderhede
| Diensbesonderhede |
Eenheid Bedryf |
Ons fokus |
| Voorformuleringstoetsing |
Fisieschemiese eienskappe Stabiliteitstoetsing |
Besluit op 'n geskikte formulering (bv. vloeistof, gelyofiliseer) vir vroeë of laat kliniese proewe |
| Vloeibare DS- of DP-formulering |
Sifting van hoë deurset vloeibare formulerings |
Buffersamestellings, pH, Ioonsterkte, stabiliseerders, oppervlakaktiewe middels, hulpstowwe, byvoegings, ens. |
| Gevriesdroogde DP-formulering |
Sifting van gevriesdroogde formulerings met hoë deurset |
Lyoprotektant (bv. sukrose, trehalose), bufferstelsel, hulpstowwe, ens. |
| Prosesontwikkeling vir vloeibare DP |
Hulpmiddel voorbereiding en sterilisasie tegniek - opsioneel |
Stabiliteitstudies van adjuvansformulering |
| DS verdunning en DP voorbereiding |
Dosissterkte, pompstudie, roerspoed, skuifkragte |
| Vul en Voltooi |
Vulvolume, mengstudie, skuifkragte |
| Ontwikkeling van lyofiliseringsproses |
Ontwikkeling van vriesdrogingsiklus |
Gevriesdroogde DP kwaliteit |
| Kwaliteitstoetsing |
Suiwerheid, integriteit, oplosbaarheid, viskositeit, aktiwiteit en aggregasie, ens. |
Die effek van formuleringsamestellings en prosesse op DS/DP kwaliteit |
| Stabiliteitstudies |
Gevallestudie
Ons het die opdrag om DS/DP-formulering te skerm en DS/DP-proses vir 'n VLP-gekonjugeerde entstof te ontwerp.
Eerstens het ons geskikte buffers in DS-formulering gekeur, wat voldoen aan verlangde stabiliteit, biobeskikbaarheid en kliniese veiligheidsvereistes. Tweedens het ons verskeie faktore in adjuvans-gebaseerde DP-formulering geoptimaliseer om antigeen-adsorpsievlakke te verbeter. Daarbenewens het ons gefokus op DS/DP-kwaliteit en 'n stabiele vervaardigingsproses ontwikkel.
AF
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
GEEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
MS
BE
MK
UR
BN
