Yaohai Bio-Pharma verskaf reguleringsdiens in die biologiese sektor. Ons span kan geskikte strateë ontwikkel en fasespesifieke reguleringssteun verskaf tydens al die stappe van ontwikkeling, insluitend due-diligence, gapinganalise, aanvraag vir ondersoekende nuwe geneesmiddel (IND), biologiese lisansaanvraag (BLA), en navoring na marktoetreding.
Met 'n ervare registrasie-span wat bekend is met Chinese regsvoorskrifte en beleid, bied ons die waardevolste registrasie-oplossings. Deur kommunikasie met medisyne-agencies bemeester ons akkuraat die trend in biologiese registrasie. Boonop kan ons wêreldwye partners u help met wêreldwye reguleringsake, soos IND/kliniese toetsaanvraag (CTA) en BLA/marktoetredingsaanvraag (MAA).
Reguleringsoplossings deur Yaohai Bio-Pharma
Reguleringsstrategie Raadgewens
- Reguleringsstrategie
- Gapingbeoordeling
- Due-diligence
- Wetenskaplike advies
- Steun by agentskapvergaderings
IND/CTA en BLA/MAA
- Konsep, hersien en indien van CMC-afdelings in die gemeenskaplike tegniese dokument (CTD) formaat (Module 3, Module 2.3 en relevante Module 1 dokumentasie)
- Steun by agentskapvergaderings
- IND/CTA en BLA/MAA indiening
- Wysigingsaanvrae
Ons ervaring
Ons is ervaren in regulêre sake wat verband hou met rekombinante biologiese stowwe uitgedruk in mikrobiële stelsels (bv., Escherichia Coli , Jast). Ons was betrokke by die regulêre strategie-ondersteuning en IND-indieningsondersteuning vir verskeie modaliteite, soos volg,
- Virusagtige deeltjie (VLP) vaksgen
- VLP draerproteïen en VLP gekoppelde vaksgen
- Sitokien (interleukin)
- Fibroblast groeifaktor
- Transkripsiefaktore
- CRISPR-geassosieerde proteïen 9 (Cas9) proteïen vir sel- en geneterapie (CGT)
- Immunoglobulien G (IgG) protease
- Virus-vectoorsakingsmiddel
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
