Chúc mừng bạn đã bắt đầu nghiên cứu về Yaohai HCVcAg, tôi rất vui được tham gia. Nó bắt đầu bằng việc thu hoạch huyết tương từ những người mắc một căn bệnh gọi là Viêm gan C (HepC). Huyết tương — các protein trong máu. Tất nhiên, trước khi chúng ta có thể lấy huyết tương này và bắt đầu đưa nó cho mọi người, chúng ta phải sàng lọc các bệnh đó. Đây là một yếu tố thiết yếu liên quan đến độ an toàn của nó. Khi huyết tương được xác nhận là tốt và sạch, chúng ta chỉ muốn loại bỏ tạp chất hoặc các vật liệu không mong muốn.
Các kỹ thuật khác nhau được sử dụng để làm sạch huyết tương, bao gồm lọc và sắc ký. → Trong khi lọc được sử dụng để loại bỏ các hạt lớn hơn, sắc ký phân loại các thành phần khác nhau có trong huyết tương. Khi chúng ta làm sạch huyết tương và thu được HCVcAg, nó cần phải được tinh chế rất nhiều. Đây là một bước quan trọng vì chúng ta phải đảm bảo rằng HCVcAg được sản xuất tốt nhất có thể. Cuối cùng, chúng ta lấy phần đã được tinh chế Sản xuất mảnh GLP-1 và biến nó thành sản phẩm cuối cùng cho phát triển lâm sàng tiếp theo.
Chúng tôi, những người Yaohai, họ làm những gì mà thời gian của người khác là chuẩn bị để tấn công ~ Một cách để giải quyết vấn đề này là chúng ta chuyển hầu hết công việc sang máy móc. Một số công việc có thể được thực hiện hoàn toàn bởi máy móc. — Tự động hóa. Điều này Sản xuất đột biến GLP-1 được thiết kế nhằm giảm thiểu sai sót vốn có khi công nhân phải hoàn thành từng bước một cách thủ công. Nó cũng đã đảm bảo rằng tất cả nội dung của chúng tôi là tiêu chuẩn và phù hợp với chất lượng mà chúng tôi muốn cung cấp.
Chúng tôi có quy tắc nghiêm ngặt và máy móc để đảm bảo rằng sản phẩm của mình luôn được duy trì ở mức chất lượng tốt nhất. Giờ đây, khi chúng ta đã hiểu điều này, chúng ta có thể nhận ra tầm quan trọng của việc thực hiện các biện pháp kiểm soát chất lượng — chúng ta đảm bảo rằng những gì chúng ta gửi ra thế giới là có chất lượng cao nhất có thể. Chúng ta cần mọi người cảm thấy tự tin hơn rằng khi họ nhận được sản phẩm của chúng ta, nó là an toàn và hoạt động tốt.
Trong bối cảnh quá trình phát triển HCVcAg, việc sử dụng công nghệ mới là then chốt. Chúng tôi áp dụng nhiều kỹ thuật sắc ký, đây là một trong những công nghệ chính mà chúng tôi sử dụng. Chúng tôi chia nhỏ Up men plasmid năng suất cao thành nhiều phần thông qua quy trình này để giúp chúng tôi có thời gian tốt với nó. Các bài kiểm tra hiện tại có thể lọc kháng nguyên lõi HCV (HCVcAg) trong quá trình lọc cloquin, cho phép CHLI đi qua một số bộ lọc cụ thể. Tương tự, với sản phẩm này có sẵn, nó sẽ giúp bạn tập trung vào việc loại bỏ tạp chất, điều đó có nghĩa là bạn đạt được mức độ an toàn và sạch cao, làm cho nó an toàn khi sử dụng.
Tại Yaohai, An toàn luôn là ưu tiên hàng đầu và chúng tôi đảm bảo tuân thủ tất cả các quy tắc và quy định. Chính sách của chúng tôi là tuân thủ mọi thứ một cách nghiêm ngặt và đảm bảo rằng đây là một nơi an toàn cho bất kỳ ai làm việc ở đây. Không chỉ đối với nhân viên mà còn đối với sản phẩm chúng tôi tạo ra. Chúng tôi tuân theo các thực hành cạnh tranh liên quan đến các luật pháp, lệnh và quy định do các cơ quan địa phương, tiểu bang và liên bang ban hành.
Việc xuất hiện công nghệ tốt hơn và mới hơn chắc chắn sẽ mang lại một loạt ý tưởng mới cũng như thách thức trong Quy trình Sản xuất Plasmid Hiệu suất Cao . Giống như chúng ta chưa bị áp lực đủ để thay đổi trong xã hội, việc quay trở lại bị ảnh hưởng bởi các yếu tố ngoại lai là một trong những điều cuối cùng mà chúng ta cần vào lúc này. Chúng tôi làm mọi thứ trong khả năng của mình để giảm thiểu rủi ro đó và giữ cho sản phẩm của chúng tôi an toàn.
Yaohai Bio-Pharma là một công ty CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất HCVcAg và các liệu pháp điều trị cho thú cưng, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi có các nền tảng R&D hiện đại và công nghệ sản xuất bao phủ toàn bộ quy trình sản xuất, bắt đầu từ việc phát triển chủng vi sinh, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo giao các giải pháp đổi mới thành công. Qua thời gian, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh. Chúng tôi đã hoàn thành thành công hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng tuân thủ các quy định và quy tắc của US FDA, EU EMA, Australia TGA và China NMPA. Với kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.
Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học được tạo ra từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp R&D tùy chỉnh cũng như dịch vụ sản xuất đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã làm việc với nhiều loại hình khác nhau như vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, peptit, hormone, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền, enzym, plasmid DNA, mRNA và các loại khác. Chúng tôi chuyên về một số vi sinh vật như nấm men, tiết ra ngoài tế bào và trong tế bào (hiệu suất lên đến 15g/L), vi khuẩn, tan trong tế bào và các khối kết tủa (hiệu suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển một hệ thống lên men BSL-2 để tạo ra HCVcAg. Sản xuất vắc xin. Chúng tôi là chuyên gia trong việc tối ưu hóa quy trình sản xuất, tăng hiệu suất và giảm chi phí. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng tốt nhất. Điều này cho phép chúng tôi mang sản phẩm độc đáo của bạn đến thị trường nhanh hơn.
Yaohai BioPharma là một trong 10 công ty CDMO vi sinh hàng đầu, bao gồm việc sản xuất HCVcAg cũng như xử lý các vấn đề quy định. Chúng tôi có hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và các quy định toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia về quy định của chúng tôi thành thạo các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh quá trình ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ các quy định của US FDA và EU EMA. Australia TGA và China NMPA cũng đã hài lòng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ của Người Có Chứng Nhận Hợp Cách (QP) của Liên Minh Châu Âu đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001, Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001 và Hệ thống Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp ISO45001.
HCVcAg Manufacturing là một công ty sinh học hàng đầu trong top 10, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất hiện đại. Năm dây chuyền sản xuất dược phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP cho việc tinh chế và lên men vi sinh cùng với hai dây chuyền điền đầy và hoàn thiện tự động cho lọ và hộp đựng tiêm sẵn có sẵn. Các quy mô lên men có sẵn là 100L, 500L, 1000L, đến 2000L. Thông số kỹ thuật cho việc điền đầy lọ dao động từ 1ml đến 25ml. Các thông số kỹ thuật của kim tiêm sẵn và hộp đựng bao phủ từ 1-3ml. Xưởng sản xuất tuân thủ cGMP, và đảm bảo cung cấp ổn định các sản phẩm thương mại và mẫu lâm sàng. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.