Phân tích biến thể điện tích được sử dụng rộng rãi trong việc mô tả đặc tính của kháng thể đơn dòng (mAbs). Việc phân tích đảm bảo các sản phẩm phù hợp không có những thay đổi không mong muốn đối với protein. Việc tăng sản phẩm thuốc mAb trên thị trường đòi hỏi phải phân tích biến thể điện tích mạnh mẽ. Phân tích trao đổi ion (IEX) đã được chứng minh là phương pháp tiêu chuẩn vàng để mô tả đặc tính Kiểm soát chất lượng (QC) của các biến thể điện tích.
Yaohai Bio-Pharma cung cấp phân tích biến thể điện tích dựa trên Sắc ký lỏng-Khối phổ (LC-MS) / Sắc ký trao đổi ion-Khối phổ (IEX-MS).
Chúng tôi đã tham gia vào Nghiên cứu đặc tính cấu trúc protein của nhiều phân tử lớn khác nhau, bao gồm Vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, Nanobody/VHH/Kháng thể miền đơn (sdAbs), Mảnh kháng thể, Hormon/Peptit, Cytokine, Yếu tố tăng trưởng (GF), Enzyme, Collagen, vân vân.
Yêu cầu pháp lý đối với phân tích biến thể phí
Dược điển Hoa Kỳ (USP) tuyên bố: “Đối với sinh học, các biến thể điện tích đã được xác định là thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA). Có nhiều kỹ thuật, ví dụ IEX, lấy nét đẳng điện mao quản (cIEF)/ lấy nét đẳng điện mao quản hình ảnh (icIEF) được sử dụng để phân tích biến thể điện tích.”
Phương pháp phân tích
| nghiên cứu |
Phương pháp |
| Phân tích biến thể phí |
LC-MS, Sắc ký lỏng-Khối phổ
IEX-MS, Sắc ký trao đổi ion-Khối phổ
|
Thủ tục
1. Pha loãng: Mẫu protein sẽ được pha loãng đến nồng độ nhất định.
2. Phân tích IEX-MS: Protein có điện tích không đồng nhất sẽ được tách ra và phát hiện bằng IEX-HPLC kết hợp với phép đo khối phổ (MS).
KHAI THÁC. Phân tích dữ liệu
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
KHÔNG
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
