Xác định Khối lượng Phân tử bằng LC-MS
Khối lượng phân tử nguyên vẹn luôn được công nhận là một đặc điểm quan trọng của sinh phẩm. Phân tích khối lượng phân tử nguyên vẹn được sử dụng để minh chứng cho các sản phẩm protein/peptide và xác minh sinh phẩm. Đo lường khối lượng phân tử là yêu cầu của các quy định pháp luật.
Yaohai Bio-Pharma cung cấp phân tích khối lượng phân tử nguyên vẹn trong điều kiện bản địa, giảm, và N-khử đường. Chúng tôi sử dụng Kỹ thuật Cromatografi Lỏng-Nhiễu xạ Khối (LC-MS) để xác định khối lượng phân tử nguyên vẹn.
Yêu cầu Pháp lý về Khối lượng Phân tử
Trong ICH Q6 khuyến nghị rằng “khối lượng phân tử (hoặc kích thước) được xác định bằng sắc ký loại trừ kích thước, điện di gel polyacrylamide có SDS (trong điều kiện giảm và không giảm), phổ chất lượng (MS), và các kỹ thuật thích hợp khác”.
Phương pháp phân tích
| Phân tích |
Phương pháp |
| Trọng lượng phân tử |
LC-MS / Ký Sinh Lỏng-Chromatography/Phun Điện Tử Phổ Chất Khối (LC/ES-MS) của protein nguyên bản, đã giảm, hoặc N-không đường hóa |
Quy trình Phân tích
Khối Lượng Phân Tử Nguyên Bản:
- Thực hiện LC-MS trên mẫu nguyên bản như nhận được.
- Phân tích dữ liệu LC-MS.
Khối Lượng Phân Tử Giảm:
- Xử lý mẫu protein với chất làm giảm thích hợp;
- Thực hiện LC-MS trên protein đã giảm;
- Phân tích dữ liệu LC-MS.
Khối Lượng Phân Tử N-không đường hóa:
- Loại bỏ N-glycans bằng enzym thích hợp;
- Thực hiện LC-MS trên protein đã bị N-trút đường;
- Phân tích dữ liệu LC-MS.
Khối lượng phân tử của protein đã bị giảm và N-trút đường:
- Xử lý mẫu protein với chất làm giảm thích hợp;
- Loại bỏ N-glycans bằng enzym thích hợp;
- Thực hiện LC-MS trên protein đã bị giảm và N-trút đường;
- Phân tích dữ liệu LC-MS.
Khối lượng phân tử của tiểu đơn vị protein:
- Phân cắt tiểu đơn vị
- Thực hiện LC-MS trên tiểu đơn vị protein
- Phân tích dữ liệu LC-MS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
