Tất cả danh mục
ENEN
Thử nghiệm quy mô thử điểm

Thử nghiệm quy mô thử điểm

Trang chủ >  CDMO Vi Sinh Vật  >  Phát triển  >  Thử nghiệm quy mô thử điểm

CDMO Vi Sinh Vật

Thử nghiệm Mô phỏng Quy mô Nhỏ

Ý nghĩa của Thử nghiệm Quy mô Lớn

Một số thiết bị khác nhau giữa giai đoạn phát triển (quy mô nhỏ) và sản xuất GMP (quy mô lớn), chẳng hạn như các bể lên men và ly tâm. Thử nghiệm quy mô lớn là giai đoạn quan trọng để nối liền khoảng cách giữa phát triển và quy mô lớn hoặc quy mô thương mại. Một thử nghiệm quy mô lớn có thể được thực hiện trước khi tiến hành sản xuất quy mô lớn, điều này có thể kiểm tra và tối ưu hóa quy trình của chất dược phẩm (DS) trong giai đoạn phát triển và sản xuất quy mô nhỏ.

Từ khóa: từ quy mô phòng thí nghiệm đến quy mô thử nghiệm và quy mô lớn, từ giai đoạn phòng thí nghiệm và phát triển đến quy mô thử nghiệm và sản xuất, mở rộng quy trình sinh học

Ứng dụng: chuyển giao công nghệ, ngành công nghiệp dược phẩm sinh học, thuốc cho người, thuốc cho động vật, vắc xin, sinh phẩm phân tử lớn tái tổ hợp, sinh phẩm tái tổ hợp, chất sinh học

Dịch vụ Thử nghiệm Quy mô Lớn của Yaohai Bio-Pharma

Quy mô Thử nghiệm Tương tự GMP

  • bể lên men bằng thép không gỉ 30L, 70L.
  • Tương ứng với quá trình ly tâm, đồng nhất hóa áp suất cao và hệ thống sắc ký.
  • Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) cho DS tại chỗ.
  • Các sản phẩm bàn giao bao gồm tất cả tài liệu liên quan (quy trình phù hợp với quy mô sản xuất GMP) và DS không phải GMP.
Chi Tiết Dịch Vụ
  • Phát triển quy mô quy trình lên men thượng nguồn
  • Phát triển quy mô quy trình tinh chế hạ nguồn
  • Tối ưu hóa quy trình
  • Chuyển giao quy trình sang sản xuất quy mô lớn
Loại sinh vật

Vi khuẩn (Escherichia coli)

Men (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , và Hansenula polymorpha )

Các vi sinh vật khác yêu cầu phòng thí nghiệm mức độ an toàn sinh học (BSL-1 hoặc BSL-2).

Loại sản phẩm

Vaccine tiểu đơn vị tái tổ hợp, vaccine hạt giống virus (VLP), kháng thể đơn miền (sdAb), mảnh đoạn kháng thể, peptit, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzym và các protein khác, DNA plasmid (pDNA).

Nhận Báo Giá Miễn Phí

Get in touch