Analitik Yöntem Geliştirme'nin Önemi
Analitik yöntem geliştirme, doğrulama ve aktarımı herhangi bir küçük veya büyük molekül ilacının geliştirilmesi programında ayrılmaz bir parçasıdır. Analitik yöntemler, ilaç maddesi (DS), aktif farmasötik madde (API) ve ilaç ürünlerinin (DP) kimliğini, saflığını, fizyokimyasal ve yapısal özelliklerini, süreç veya ürünle ilgili kirliliklerini belirlemek için geliştirilebilir.
Düzenleyici makamların gelişim ve onay sürecinin çeşitli aşamalarında talep ettiği gibi, düzenleyici sunum için kullanılan tüm analitik yöntemlerin ilacı veya DS'nin analizi sırasında bilimsel bütünlüğün tutarlılığını ve sonunda hastanın güvenliğini sağlamak amacıyla doğrulanması gerekir. Sıkı yöntem doğrulaması, analitik bir yöntemin doğruluğunu, kesinliğini, lineerliğini, özgünlüğünü, seçiciliğini, aralığını, tespit ve nicelleştirme sınırlarını ve dayanıklılığını ortaya çıkarır.
Yaohai Bio-Pharma Analitik Yöntem Geliştirme Hizmetleri
Yaohai Bio-Pharma, esnek ve özelleştirilmiş analitik çözümler sunar, faz uygunu analitik yöntem geliştirme ve doğrulama dahil. Ekibimiz, biyolojiklerin geliştirmesi yaşam döngüsünin tüm aşamalarında, erken dönem protokolleri ile ilgili kalite kontrolü yöntemlerinin iyileştirilmesine kadar anlayışa sahiptir. Testler, ilgili Farmakope (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberlikler (ICH, FDA ve EMEA) ve GMP/GLP uygulamaları göz önüne alınarak tasarlanmıştır.
Analitik Yöntem Geliştirme konusunda uzmanızız Proteinler ve Plazmid DNA .
Hizmet Ayrıntıları
- İçerik kontrolü, salım ve kararlılık çalışmaları için yöntem geliştirme ve iyileştirme
- Analitik Yöntem Nitelendirme/Doğrulama
- Araştırmacı partilerin kalite kontrolü (QC) ve kararlılık çalışmaları
- Referans standartlarının üretilmesi ve karakterizasyonu
- Ürün Karakterizasyonu (biyokimyasal, biyofiziksel, biyolojik); Benzerlik ve Karşılaştırmalı Değerlendirme
- Kalite Kontrolü'ne (QC) teknoloji transferi
Modaller
Yeniden Kombinasyonlu Proteinler/peptitler Analizi
örneğin, Yeniden Kombinasyonlu Aşılar, VHH/Nano-Antikorlar, Antikor Parçaları, Hormonlar, Sito kinler, Büyüme Faktörleri, Enzimler, Kolajenler, Birleşik veya Bağlı Proteinler ve diğer mikrobiyal tabanlı Proteinler/Peptitler.
Plazmid DNA (pDNA)
örneğin, Soğuk Plazmlar, DNA aşıları ve mRNA veya Virüs-Vektörle Gen Terapisi için DNA Malzemeleri.
İlgili Hizmetler
Kalite Kontrolü (QC) ve Kararlılık Çalışmaları
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
