โรคเบาหวานเป็นโรคที่ผู้ป่วยต้องใช้อินซูลินเพื่อทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเป็นปกติ อินซูลินเป็นฮอร์โมนสำคัญที่ตับอ่อนผลิตขึ้น อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่ควบคุมน้ำตาลในเลือดซึ่งจะดูดซับและใช้... อินซูลินจำเป็นต่อการช่วยให้น้ำตาลเข้าสู่เซลล์เพื่อใช้เป็นพลังงาน และเมื่อไม่มีอินซูลินหรือตัวช่วย อินซูลินจะยอมให้เลือดก่อตัวขึ้นเพื่อกักเก็บ ซึ่งอาจเป็นอันตรายและเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วยโรคเบาหวาน
หากนักวิทยาศาสตร์ต้องการสังเคราะห์อินซูลินในแบคทีเรีย พวกเขาจะเริ่มด้วยโปรตีนเบื้องต้นที่เรียกว่าโปรอินซูลิน สิ่งที่น่าสนใจคือ โปรอินซูลินเป็นโมเลกุลเฉพาะตัวที่มีกรดอะมิโน 2 สาย (องค์ประกอบพื้นฐานของโปรตีน) ซึ่งจะถูกแยกย่อยเป็นส่วนผสมที่แปลกประหลาด เรียกว่า อินซูโลมา สายกรดอะมิโนเหล่านี้จะเชื่อมเข้าด้วยกันเพื่อสร้างโมเลกุลโปรอินซูลิน
นักวิจัยต้องทำให้แบคทีเรียที่เป็นปัญหาผลิตโปรอินซูลินในปริมาณมากหากต้องการให้แบคทีเรียดังกล่าวแปรรูปเป็นอินซูลินผ่านอินคลูชันบอดี เป็นผลให้โปรอินซูลินถูกกักไว้ในอินคลูชันบอดีในแบคทีเรียเหล่านี้ ซึ่งถือเป็นสิ่งสำคัญเพราะจะช่วยให้นักวิจัยสามารถรวบรวมภาพเหล่านี้เพื่อใช้ในภายหลังได้
กล่าวอีกนัยหนึ่ง อินคลูชันบอดีสามารถลดต้นทุนการผลิตได้เช่นกัน อินคลูชันบอดีเหล่านี้มีขนาดเล็กมาก ซึ่งทำให้เหล่านักวิทยาศาสตร์สามารถผลิตได้จำนวนมากในพื้นที่เล็กๆ เพียงแห่งเดียว เอนไซม์เหล่านี้เป็นเอนไซม์ชนิดเดียวกันที่ช่วยให้สามารถผลิตอินซูลินได้เต็มปริมาณจากปริมาณอินพุตที่น้อยลง ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญในการลดต้นทุนและทำให้มีราคาถูกเพียงพอสำหรับผู้ที่ต้องการ
อินคลูชันบอดีถูกนำมาใช้ในการสังเคราะห์อินซูลินของมนุษย์มาหลายปีแล้ว โดยพวกเขาใช้ Escherichia coli ซึ่งเป็นแบคทีเรียอี. โคไลในการศึกษาที่น่าสนใจ เห็นได้ชัดว่าแบคทีเรียชนิดนี้ประสบความสำเร็จในการผลิตโปรอินซูลินในพื้นที่เป็นอินคลูชันบอดี จากนั้นพวกเขาจึงรวบรวมอินคลูชันบอดี สกัดออกมา และพับกลับเป็นอินซูลินที่ใช้งานได้
นักวิทยาศาสตร์ได้นำอินคลูชันบอดีเหล่านี้ออกแล้วจึงพับใหม่เพื่อสร้างอินซูลินที่ใช้งานได้ นักวิทยาศาสตร์รู้สึกประหลาดใจมากเมื่อพบว่าโปรตีนอินซูลินอินคลูชันบอดีที่บริสุทธิ์นี้ซึ่งก่อตัวขึ้นในแบคทีเรียที่เกิดจากความเครียดที่ผ่านการดัดแปลงพันธุกรรมนั้นมีคุณภาพเหนือกว่ากระบวนการอื่นๆ ที่เคยทดลองมาก่อนหน้านี้
ในขณะที่นักวิทยาศาสตร์ยังคงศึกษาแนวทางใหม่นี้ต่อไป พวกเขาก็มีแนวโน้มที่จะปรับปรุงและทำให้การผลิตอินซูลินดีขึ้นกว่าเดิม หากเป็นเช่นนั้น อาจทำให้ผู้ที่ต้องการใช้อินซูลินมีอินซูลินมากขึ้น และมีค่าใช้จ่ายน้อยลง ซึ่งหมายความว่าผู้ที่ต้องการซื้อยารักษาที่ต้องการจะเข้าถึงยาได้ง่ายขึ้น
Yaohai Bio-Pharma เป็นผู้นำในด้าน CDMO ด้านชีวเภสัชภัณฑ์จุลินทรีย์ จุดเน้นหลักของเราคือการผลิตวัคซีนและการบำบัดด้วยจุลินทรีย์เพื่อจัดการสุขภาพของสัตว์เลี้ยง มนุษย์ และสัตว์ เรามีแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการผลิตและ RD ที่ทันสมัยซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การออกแบบสายพันธุ์จุลินทรีย์ การจัดเก็บเซลล์ การออกแบบกระบวนการและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์และทางคลินิก ซึ่งรับประกันความสำเร็จในการจัดหาโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุด ตลอดหลายปีที่ผ่านมา เราได้รับความเชี่ยวชาญอย่างมากมายในการใช้แหล่งที่มาของจุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการประสบความสำเร็จ นอกจากนี้ เรายังสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐฯ และ EMA ของสหภาพยุโรป เรายังช่วยให้พวกเขาดำเนินการตาม TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน ความรู้และประสบการณ์อันกว้างขวางของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็ว และให้บริการการผลิตอินซูลินเบื้องต้นในรูปแบบ CDMO ของ Inclusion Body
Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตสารชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เรานำเสนอโซลูชัน RD เฉพาะและการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด เราใช้หลากหลายวิธี เช่น การผลิตอินซูลินเบื้องต้นเป็นอินคลูชันบอดีของวัคซีน (รวมถึงเปปไทด์) ปัจจัยการเจริญเติบโต ฮอร์โมน และไซโตไคน์ เรามีความเชี่ยวชาญด้านโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด รวมถึงยีสต์ แบคทีเรียที่หลั่งนอกเซลล์และภายในเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงสุด 15 กรัมต่อลิตร) แบคทีเรียที่หลั่งในพลาสมา ละลายน้ำได้ภายในเซลล์ และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงสุด 10 กรัมต่อลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีความเชี่ยวชาญด้านการปรับปรุงกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ ตลอดจนลดต้นทุนการผลิต เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพ ซึ่งทำให้เราสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์พิเศษของคุณสู่ตลาดได้เร็วขึ้น
Yaohai Bio-Pharma ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ 10 อันดับแรก เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่มีประสิทธิภาพซึ่งมีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทันสมัยและความสามารถในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิต 100 สายสำหรับสารออกฤทธิ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยจุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการผลิตและสายการบรรจุขั้นสุดท้าย 1 สายสำหรับขวดและตลับบรรจุ และเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้า เครื่องชั่งการหมักที่มีจำหน่ายจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 25L ถึงการผลิตอินซูลินเบื้องต้นเป็นสารรวม ข้อกำหนดการบรรจุสำหรับ vias คือ 1 มล. ถึง 3 มล. ข้อกำหนดการบรรจุตลับบรรจุหรือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าคือ XNUMX-XNUMX มล. เวิร์กช็อปสำหรับการผลิตเป็นไปตาม cGMP และให้การจัดหาตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่จัดส่งไปทั่วโลก
Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่รวมการจัดการคุณภาพและปัญหาด้านกฎระเบียบเข้าด้วยกัน เราได้พัฒนาระบบการจัดการคุณภาพที่มั่นคงซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานและกฎระเบียบ GMP ปัจจุบันทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลทั่วโลก ซึ่งทำให้เราสามารถเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพได้ เรารับประกันกระบวนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง และเป็นไปตามแนวทางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ ยังเป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตอินซูลินเบื้องต้นในฐานะหน่วยงานรวมและ NMPA ของจีนอีกด้วย Yaohai BioPharma ผ่านการตรวจสอบในสถานที่ซึ่งดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานผลิตของเรา นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 อีกด้วย