ความสำคัญของการพัฒนาสูตรผสม
ยาชีวภาพ เช่น รีคอมบิแนนท์โปรตีนหรือเปปไทด์ มีความคงตัวน้อยกว่ายาที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก หากไม่สามารถนำส่งยาในรูปแบบที่เสถียรได้ ยานั้นก็อาจไม่เกินกว่าการศึกษาในมนุษย์ครั้งแรก (FIH) ด้วยซ้ำ
ดังนั้น การพัฒนาสูตรผสมจึงเป็นหนึ่งในแง่มุมที่สำคัญที่สุดในวงจรชีวิตทางชีวภาพเพื่อรับประกันคุณภาพยา ประสิทธิภาพ และความคงตัวในระหว่างการผลิต การขนส่ง การจัดเก็บระยะยาว และการบริหาร
คำสำคัญ: การพัฒนาและการหาค่าเหมาะที่สุดของสูตรชีวเภสัชภัณฑ์ รูปแบบขนาดยาทางชีววิทยา องค์ประกอบของสูตรยา การศึกษาก่อนการผสมสูตร การวิจัยการผสมสูตร การคัดกรองการผสมสูตร
ใบสมัคร: อุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์, ยาสำหรับมนุษย์, ยาสัตว์, วัคซีน, ชีววิทยาโมเลกุลขนาดใหญ่รีคอมบิแนนท์, ชีววิทยา, รีเอเจนต์ทางชีวภาพ
บริการพัฒนาสูตร ของเหยาไห่ ไบโอ-ฟาร์มา
สูตรผสมของเหลวและไลโอฟิไลซ์ (ทำแห้งแบบแช่แข็ง) ปัจจุบันเป็นตัวแทนเส้นทางการบริหารให้ทั่วไปสำหรับชีววิทยา
Yaohai Bio-Pharma เชี่ยวชาญในการพัฒนาสารยาที่เป็นของเหลว (DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (DP) รวมถึง DP ไลโอฟิไลซ์ในขวดหรือหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสำหรับเส้นทางการให้ยาที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (IV) ใต้ผิวหนัง (SC) ในน้ำวุ้นตา (IVT) และการหายใจเข้า (INH)
เราใช้ปัจจัยครั้งเดียว (OTAF) หรือการออกแบบการทดลอง (DoE) กับการพัฒนาสูตรผสมและการเพิ่มประสิทธิภาพตามเฟสที่เหมาะสม รวมถึงขั้นตอนต่อไปนี้:
- การทดสอบก่อนการกำหนดสูตรของคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์และความคงตัวของโปรตีน
- การคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรสารยาเหลว (DS)
- การคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ยาเหลว (DP)
- การคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ยาไลโอฟิไลซ์ (DP)
- กระบวนการเติม-เสร็จสิ้นและการพัฒนาวงจรไลโอฟิไลเซชัน
- ความเสถียรแบบเรียลไทม์และเร่งความเร็วมาตรฐาน และการศึกษาความเครียดแบบเฉียบพลัน
รายละเอียดบริการ
| รายละเอียดบริการ |
หน่วยปฏิบัติการ |
เรามุ่งเน้น |
| การทดสอบก่อนกำหนด |
คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ การทดสอบความคงตัว |
ตัดสินใจเลือกสูตรที่เหมาะสม (เช่น ของเหลว ไลโอฟิไลซ์) สำหรับการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มแรกหรือระยะหลัง |
| สูตร DS หรือ DP ของเหลว |
การคัดกรองการกำหนดสูตรของเหลวปริมาณงานสูง |
องค์ประกอบของบัฟเฟอร์, pH, ความแรงของไอออนิก, สารทำให้คงตัว, สารลดแรงตึงผิว, ส่วนเติมเนื้อยา, สารเสริม ฯลฯ |
| สูตร DP ไลโอฟิไลซ์ |
การคัดกรองสูตรผสมไลโอฟิไลซ์ปริมาณงานสูง |
ไลโอโพรเทคแทนต์ (เช่น ซูโครส, ทรีฮาโลส), ระบบบัฟเฟอร์, ส่วนเติมเนื้อยา เป็นต้น |
| การพัฒนากระบวนการสำหรับ DP ของเหลว |
เทคนิคการเตรียมสารเสริมและการฆ่าเชื้อ - ไม่จำเป็น |
การศึกษาความคงตัวของสูตรผสมแบบเสริม |
| การเจือจาง DS และการเตรียม DP |
ความแข็งแรงของปริมาณ การศึกษาการสูบ ความเร็วของการกวน แรงเฉือน |
| เติมและเสร็จสิ้น |
ปริมาตรการเติม การศึกษาการผสม แรงเฉือน |
| การพัฒนากระบวนการไลโอฟิไลเซชัน |
การพัฒนาวงจรไลโอฟิไลเซชัน |
คุณภาพ DP ไลโอฟิไลซ์ |
| การทดสอบคุณภาพ |
ความบริสุทธิ์ ความสมบูรณ์ ความสามารถในการละลาย ความหนืด กิจกรรม และการรวมตัว ฯลฯ |
ผลขององค์ประกอบและกระบวนการผสมสูตรต่อคุณภาพ DS/DP |
| การศึกษาความเสถียร |
กรณีศึกษา
เราได้รับมอบหมายให้คัดกรองสูตร DS/DP และออกแบบกระบวนการ DS/DP สำหรับวัคซีนคอนจูเกต VLP
ประการแรก เราคัดกรองบัฟเฟอร์ที่เหมาะสมในสูตร DS ซึ่งบรรลุความเสถียรที่ต้องการ การดูดซึมทางชีวภาพ และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางคลินิก ประการที่สอง เราได้ปรับปัจจัยหลายประการให้เหมาะสมในสูตร DP ที่ใช้สารเสริมเพื่อปรับปรุงระดับการดูดซับแอนติเจน นอกจากนี้ เรายังมุ่งเน้นไปที่คุณภาพ DS/DP และพัฒนากระบวนการผลิตที่มั่นคง
TH
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
