ความสำคัญของการพัฒนาสูตรยา
ยาชีวภาพ เช่น โปรตีนหรือเปปไทด์ที่ถูกสร้างขึ้นใหม่ มีเสถียรรักษาน้อยกว่ายาโมเลกุลขนาดเล็ก หากยาไม่สามารถจัดส่งในรูปแบบที่เสถียรได้ อาจไม่ผ่านการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ (FIH) เลย
ดังนั้น การพัฒนาสูตรยาจึงเป็นหนึ่งในด้านที่สำคัญที่สุดในวงจรชีวิตของยาชีวภาพ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และเสถียรภาพของยาในระหว่างการผลิต การขนส่ง การเก็บรักษาระยะยาว และการใช้งาน
คำสำคัญ: การพัฒนาและการปรับปรุงสูตรยาชีวภาพ, รูปแบบยาชีวภาพ, ส่วนประกอบของสูตรยา, การศึกษาก่อนการกำหนดสูตร, การวิจัยสูตรยา, การคัดกรองสูตรยา
การใช้งาน: อุตสาหกรรมไบโอฟาร์มา ยาสำหรับมนุษย์ ยาสัตว์ วัคซีน ชีวภัณฑ์โมเลกุลขนาดใหญ่ที่สร้างขึ้นใหม่ ชีวภัณฑ์ สารชีวภาพ
บริการพัฒนาสูตรยา ของ Yaohai Bio-Pharma
รูปแบบของเหลวและแบบไลโอฟายล์ (reeze-dried) ในปัจจุบันเป็นเส้นทางการให้ยาที่พบได้บ่อยที่สุดสำหรับชีวภัณฑ์
Yaohai Bio-Pharma มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาสารยาในรูปของเหลว (Drug Substance - DS) หรือผลิตภัณฑ์ยา (Drug Product - DP) และ DP แบบไลโอฟายล์ในขวดหรือเข็มฉีดยาพร้อมใช้งานสำหรับเส้นทางการให้ยาต่าง ๆ เช่น การให้ยาผ่านหลอดเลือดดำ (IV), การฉีดใต้ผิวหนัง (SC), การฉีดเข้าเยื่อหุ้มตา (IVT) และการสูดดม (INH)
เราใช้วิธี One-Time-A-Factor (OTAF) หรือ Design-of-experiments (DoE) เพื่อพัฒนาและปรับปรุงรูปแบบยาตามระยะของการพัฒนา โดยรวมถึงขั้นตอนต่อไปนี้:
- การทดสอบก่อนการสร้างรูปแบบเกี่ยวกับคุณสมบัติทางกายภาพเคมีและความคงตัวของโปรตีน
- การคัดกรองและการปรับปรุงรูปแบบสารยาในรูปของเหลว (DS)
- การคัดกรองและการปรับปรุงรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาในรูปของเหลว (DP)
- การคัดกรองและการปรับปรุงรูปแบบผลิตภัณฑ์ยาแบบไลโอฟายล์ (DP)
- การพัฒนากระบวนการ Fill-Finish และวงจรการไลโอฟายล์
- การศึกษาความคงตัวแบบเรียลไทม์มาตรฐานและการเร่งความเร็ว และการศึกษาภายใต้แรงกดดันเฉียบพลัน
รายละเอียดบริการ
| รายละเอียดบริการ |
หน่วยการดำเนินงาน |
จุดโฟกัสของเรา |
| การทดสอบก่อนการสร้างสูตร |
คุณสมบัติทางกายเคมี การทดสอบเสถียรภาพ |
เลือกสูตรที่เหมาะสม (เช่น ของเหลว, ไลโอฟายไลซ์) สำหรับการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นหรือปลาย |
| สูตรของสารออกฤทธิ์หรือผลิตภัณฑ์ในรูปแบบของเหลว |
การคัดกรองสูตรของเหลวแบบความเร็วสูง |
องค์ประกอบของบัฟเฟอร์ pH ความเข้มข้นไอออน สเตเบิลไลเซอร์ เซอร์เฟซแทนต์ เอ็กซิพเพียนต์ แอดจูเวนต์ ฯลฯ |
| สูตรผลิตภัณฑ์ในรูปแบบไลโอฟายไลซ์ |
การคัดกรองสูตรไลโอฟายไลซ์แบบความเร็วสูง |
สารป้องกันการระเหย (เช่น ซูโครส, เทรฮาโลส), ระบบบัฟเฟอร์, สารเติมแต่ง ฯลฯ |
| การพัฒนากระบวนการสำหรับผลิตภัณฑ์ในรูปของเหลว |
การเตรียมสารเสริมและเทคนิคการทำให้ปลอดเชื้อ - ตัวเลือก |
การศึกษาความเสถียรของสูตรสารเสริม |
| การเจือจาง DS และการเตรียม DP |
ความเข้มข้นของโดส, การศึกษาการสูบฉีด, ความเร็วของการ揽拌, แรงเฉือน |
| การบรรจุและเสร็จสิ้น |
ปริมาณการบรรจุ, การศึกษาการผสม, แรงเฉือน |
| การพัฒนากระบวนการ Freeze-drying |
การพัฒนาวงจร Freeze-drying |
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ Freeze-dried |
| การทดสอบคุณภาพ |
ความบริสุทธิ์ ความสมบูรณ์ การละลาย ความหนืด กิจกรรม และการรวมตัว เป็นต้น |
ผลกระทบขององค์ประกอบและการดำเนินการของสูตรต่อคุณภาพของ DS/DP |
| การศึกษาความเสถียร |
กรณีศึกษา
เราได้รับมอบหมายให้คัดเลือกสูตร DS/DP และออกแบบกระบวนการ DS/DP สำหรับวัคซีนที่เชื่อมโยงกับ VLP
ในขั้นแรก เราได้คัดเลือกบัฟเฟอร์ที่เหมาะสมในสูตร DS โดยตรงตามความมั่นคง ความสามารถทางชีวภาพ และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางคลินิก ในขั้นที่สอง เราได้ปรับแต่งปัจจัยหลายประการในสูตร DP ที่ใช้สารเสริมเพื่อเพิ่มระดับการดูดซึมแอนติเจน นอกจากนี้เรายังเน้นไปที่คุณภาพของ DS/DP และพัฒนากระบวนการผลิตที่เสถียร
TH
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
