Význam kontroly kvality pre biologické lieky
Kvalita liečiv je základným pilierom, ktorý pacientom a spotrebiteľom dáva dôveru v bezpečnosť a účinnosť ich liekov.
Kontrola kvality (QC) a uvoľnenie všetkých surovín, hromadných riešení, materiálov v procese, látkových podstat (DS) a liečivých výrobkov (DP) majú kritickú úlohu v programoch výskumu a výroby, čím sa zabezpečuje konzistenciu záplav po záplavách.
Služby kontroly kvality Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, poskytovateľ služieb vývoja a výroby na zakázku (CDMO), vykonáva vysoko kvalitné a ekonomické bioanalytické služby, ktoré podporujú našich klientov v oblasti kontroly kvality a uvoľňovania dávok GMP biologickej produkcie od predklinického štadia po obchodné štadium.
Navrhujeme QC testovanie na vzhľad, identifikáciu, činnosť, čistotu a znečistenie, podľa smerníc Medzinárodného radu pre harmonizáciu (ICH) kvalitných pokynov, príslušných farmaceutických úradov (EÚ a US monográmy), regulačných smerníc (ICH, FDA a EMEA) a dobrých výrobných (GMP) / dobrých laboratórnych praxí (GLP).
Som odborníkmi na kvalitnú kontrolu bílkovín a kvalitnú kontrolu plazmidovej DNA.
Testovacie metódy
|
Biochemické testovanie
Ultraviolettové (UV)
Geľová elektforeza – Agaróz, SDS-PAGE, Západný blôt (WB)
Kolorimetrické (UV/ Viditeľné, VIS), Fluorescenčné a Chemiluminescenčné aktivita assay
Analyza Nukleáz (na zaklade škrtnutia a fluorescencie) a Proteáz (elektforezá a fluorescencie)
Bielkoviny hostiteľských buniek (Enzym-Linkovaná Imunoadsorpčná Analýza, ELISA) a DNA (Picogreen a qPCR)
|
|
Fyzikálnochemické testovanie
Osmolalita, pH, a elektrická vodivosť
Vysoko výkonná kapalinová chromatografia (HPLC),
Chromatografia s vylučením veľkosti (SEC),
Iónová výmenná chromatografia (IEX) / Varianta náboja,
Hydrofobná interakčná chromatografia (HIC),
Obrátená fázová chromatografia (RP) a Ultravysokoprvková kapalinová chromatografia (UHPLC)
Mikrofluidika - Mikročip, Fokusing izoelektrického bodu (IEF)
|
|
Mikrobiálny
Endotoxiny - Limulus Amebocyte Lysát (LAL) (Kinetic-QCL), Farmacopea Spojených štátov (USP) / Európska farmacopea (EP)
Biobremeno a Sterilita (USP/EP)
Pliekové asesmy
|
|
Celičkovo založená Potencia
Transfekcia buniek, ELISA, Cytometria priepustnosti, Rezonancia povrchového plazmonu (SPR)
|
|
Charakterizácia štruktúry bílkovín
|
|
Štúdie stability
|
Náš skúsenosti
Yaohai Bio-pharma má skúsenosť s pracou so širokou škálou veľkých molekúl, vrátane ale nie len:
Peptídy: Konjugované peptídy, PEGylové peptídy, fúzne peptídy
Bielkoviny: Glikozylované bielkoviny, ne-glikozylované bielkoviny, fúzne bielkoviny, konjugované bielkoviny, monoclonálne antitela (mAbs), policlonálne antitela, bispecifické antitela, oligosacharidy, vakcíny
Nukleová kyselina: Plazmidová DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
