Раньше на создание вакцин уходило много лет. Разработка новых вакцин может занимать несколько месяцев, а иногда и несколько лет. Кроме всего прочего, разработанные вакцины часто были высоко неэффективными. Именно поэтому учёные постоянно ищут новые способы создания более эффективных вакцин быстрее. Недавно они нашли новаторский способ - производство пластида mRNA, который сейчас находится в процессе патентования.
mRNA не только специфична, потому что она использует другой метод производства вакцин, который требует синтеза частей вашего собственного генетического материала, называемого «плазмидами». mRNA подобна набору инструкций, которые говорят вашим клеткам в теле, как строить вещи. Вы направляете свои клетки.
Вакцины на основе mRNA не используют реальные вирусные частицы, чтобы показать вашему организму, как выделяются микробы, а вместо этого используют эти инструкции для создания даже небольшой версии поддельного вируса, который не может вам навредить. Это просто дает иммунной системе время, чтобы научиться распознавать этот поддельный вирус и бороться с ним. Таким образом, когда настоящий вирус придет, ваш организм уже будет знать, как от него защититься и оставаться здоровым.
Это также делает их проще "настраивать" для разных вирусов. Если инструкции, которые дают клеткам вашего тела, отличаются, ученые могут использовать их для создания новой вакцины на основе mRNA. Следовательно, если появляется новый вирус, они могут сразу создать вакцину, чтобы спасти ситуацию.
Таким образом, испытательные вакцины на основе mRNA сообщают клеткам вашего организма, как точно создавать новые белки, которые вам нужны для поддержания здоровья и помогают вашему телу функционировать правильно. Например: Если у кого-то есть генетическое заболевание, и его организм испытывает трудности с производством определённых жизненно важных белков, учёные могут создать этот белок из mRNA и ввести его напрямую в организм.
Производство пластида mRNA также выгодно для новых фармацевтических препаратов и вакцин, которые компании хотят вывести на рынок. Простота использования и быстрое время выполнения делают это экономически эффективным способом для компаний сэкономить своё время...и деньги! Эти компании могут создавать новые лекарства и вакцины за несколько недель с использованием mRNA вместо того, чтобы тратить годы на традиционные методы разработки лекарств.
Поскольку они могут двигаться так быстро, это позволяет им помогать гораздо большему количеству людей намного быстрее. Однако, из-за своей гибкости (по крайней мере, в предклинических лабораториях) вакцины на основе mRNA могут в конечном итоге оказаться такими, что теперь мы потенциально можем создать вакцину практически против любого заболевания или болезни. Эта адаптивность крайне важна, особенно в периоды быстрого появления новых вирусов.
Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая интегрирует контроль качества и производство пластида mRNA. Мы разработали надежную систему качества, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным требованиям во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, обеспечивая высокое качество продукции и соблюдение правил FDA США и EMA ЕС. Также мы соответствуем требованиям TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный компетентным лицом из Европейского Союза (QP) для проверки нашего процесса GMP и производственных мощностей. Мы также успешно прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Основное внимание уделяется производству mRNA-плазмид и терапевтических средств для лечения домашних животных, человека и ветеринарного здоровья. У нас есть передовые платформы разработки и технологий производства, охватывающие весь процесс производства, начиная от развития микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы приобрели обширные знания в области микробиологической биопереработки. Мы успешно завершили более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенции мы можем оперативно реагировать на рыночные потребности и предоставлять настроенные CDMO услуги.
Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству, минимизируя риски. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, моно-доменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточное и внутриклеточное секреция (доходность до 15 г/л), бактерии, внутриклеточные растворимые вещества и inclusion bodies (доходность до 10 г/л). Мы также создали систему ферментации BSL-2 для создания мРНК, плазмидного производства и вакцин. Мы эксперты в оптимизации производственных процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет нам выводить ваши уникальные продукты быстрее на рынок.
Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали эффективный завод с передовыми технологиями и мощными возможностями в области НИОКР и производства. Пять линий по производству веществ, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива для флаконов и картриджей с предварительно заполненными шприцами доступны для использования. Масштабы ферментации варьируются от 100 литров до производства плазмид mRNA. Объем разливки во флаконы составляет от 1 мл до 25 мл. Спецификации предварительно заполненных картриджей или шприцев находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильную поставку коммерческих и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются по всему миру.