Производство Предшественника Инсулина в Форме Включительных Тел

• Инклюзионные тела как перспективная технология для точного производства инсулина

  Инклюзионные тела используются для синтеза человеческого инсулина уже много лет. В одном очень интересном исследовании использовалась бактерия Escherichia coli. Очевидно, эта бактерия успешно продуцировала проинсулин локально в виде инклюзионных телец. Затем инклюзионные тела объединяли, извлекали и восстанавливали в активный инсулин.

• Производство предшественника инсулина в инклюзионных телах

  Эти включенные тела были удалены, а затем учеными восстановлены для получения активного инсулина. К их удивлению, когда они исследовали этот очищенный белок инсулина, образовавшийся в модифицированных бактериях под воздействием стресса, оказалось, что его качество превосходило все предыдущие попытки.

• Применение инклюзионных тел для повышения выхода продукции

  По мере того как ученые продолжают изучать этот новый подход, вероятно, они смогут улучшить метод и сделать его еще лучше для производства инсулина. Если это так, это может привести к увеличению количества инсулина для тех, кому он нужен, и снижению стоимости, что облегчит доступ к необходимому лекарству.

Why choose Yaohai Производство Предшественника Инсулина в Форме Включительных Тел?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических биотехнологий CDMO. Основное внимание уделяется производству микробиологических вакцин и терапевтических средств для поддержания здоровья домашних животных, человека и животных. У нас есть современные технологии разработки и производства, охватывающие весь процесс: от инженерного проектирования микробных штаммов, банков клеток, процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешную поставку самых передовых решений. На протяжении многих лет мы накопили огромный опыт использования микробных источников. Более 200 проектов были успешно завершены. Кроме того, мы помогаем нашим клиентам пройти регулирование, такое как утверждение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA). Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях Австралийского управления по регистрации лекарственных средств (TGA) и Китайского управления по контролю качества продуктов и лекарств (NMPA). Наша экспертная база знаний и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять услуги по производству предшественника инсулина в виде включительных тел CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, полученных из микроорганизмов. Мы предлагаем настраиваемые решения для исследований и разработок, а также производство с минимизацией рисков. Мы работали с различными методами, такими как производство предшествующего инсулина в виде inclusion body вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на различных микробных носителях, включая дрожжи внеклеточные и внутриклеточные (доходность до 15 г/л), перiplasmic секреция бактерий, растворимые внутриклеточные компоненты и inclusion bodies (доходность до 10 грамм/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы специализируемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременное и качественное выполнение проектов. Это позволяет нам быстрее выводить ваши эксклюзивные продукты на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали эффективный завод с передовыми технологиями и мощными возможностями в области НИОКР и производства. Предлагаются пять производственных линий для веществ-лекарств, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива для флаконов и картриджей с предварительно заполненными шприцами. Доступные масштабы ферментации варьируются от 100 литров до производства промежуточного инсулина в виде inclusion body (включений). Объемы розлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, а для предварительно заполненных картриджей или шприцев — от 1 до 3 мл. Производственный цех соответствует стандартам cGMP и обеспечивает стабильную поставку коммерческих и клинических образцов. Наши установки производят большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая интегрирует управление качеством и регуляторные вопросы. Мы разработали надежную систему управления качеством, соответствующую современным стандартам GMP и нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает глубоким пониманием мировых регуляторных рамок. Это позволяет нам ускорять запуски биопрепаратов. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процессы, а также продукцию высокого качества, соответствующую требованиям US FDA и EU EMA. Производство предшественников инсулина в виде инклюзионных телец и Китайское NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла выездной аудит, проведенный авторизованным специалистом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также прошли первичные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.