Разработка и производство миникруговой ДНК

• Достижения в разработке минициркулярной ДНК для биомедицинских приложений

  Замена повреждённых частей — ещё один важный аспект. Эти методы называются регенеративной медициной. Восстановление повреждённых или больных частей тела входит в их задачи, и регенеративная медицина обеспечивает такую поддержку восстановления. Исследователи используют минициркулярную ДНК как часть новых терапий, направленных на такие состояния, как сердечные заболевания, болезни печени и множество других проблем со здоровьем.

• Упрощенное производство минициркулярной ДНК для клинических испытаний

  Люди должны сначала испытать новые методы лечения с помощью клинических испытаний, прежде чем они станут доступны. Клинические испытания — это научные исследования, которые проверяют, безопасны ли экспериментальные методы лечения и насколько эффективны они в работе. Такие клинические испытания часто используют сотни пациентов и могут длиться годы. Это важный шаг для обеспечения безопасности лечения для всех.

• Эффективное производство минициркулярной ДНК для доступных терапевтических средств

  Производство достаточного количества минициркулярной ДНК для каждого испытания в ходе клинических исследований — одна из причин, почему этот подход представляет собой вызов. К счастью, ученые находят инновационные способы оптимизации процесса. По сути, они пытаются найти новые способы производства минициркулярной ДНК быстрее и качественнее. Позволить этому случиться должно снизить затраты и сроки тестирования, но что более важно, это ускорит доступ к новым методам лечения для пациентов, что, безусловно, является хорошей новостью для тех, кто находится в отчаянном положении.

Why choose Yaohai Разработка и производство миникруговой ДНК?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти компаний CDMO в области микробиологии, которая занимается разработкой и производством ДНК Minicircle, а также вопросами регулирования. У нас есть система управления качеством, соответствующая современным стандартам GMP и международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемость производственных процессов, качество продукции и соблюдение правил FDA США и EMA ЕС. Регулирующие органы Австралии TGA и Китая NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте со стороны Квалифицированного Лица (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и производственных мощностей. Кроме того, мы успешно прошли первые сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и здоровья ISO45001.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточились на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. У нас есть платформы разработки и производства Minicircle DNA, а также технология производства, охватывающая весь процесс от разработки штаммов микробных клеток, методов и процессов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в биообработке микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам соблюдать требования законодательства США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наш профессиональный опыт и обширные знания позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, одна из ведущих 10 компаний по разработке и производству Minicircle DNA биопродуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями исследований и разработок, а также передовой инфраструктурой. Имеются пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива во флаконы, картриджи и предварительно наполненные шприцы. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы розлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к объему наполнения предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биологических препаратов, созданных на основе технологий разработки и производства Minicircle DNA. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок (RD) и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как субъединичные вакцины рекомбинантного типа, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и многим другим. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая дрожжи с внеклеточной и внутриклеточной секрецией (доходность до 15 г/л), а также бактерии с растворимыми внутриклеточными белками и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. При поддержке сильной технической команды мы можем обеспечить своевременную и надежную доставку проекта, что поможет быстрее вывести ваш продукт на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.