Разработка и производство миникольцевой ДНК Россия

• Достижения в разработке миникольцевой ДНК для биомедицинских применений

  Замена поврежденных деталей – еще один немаловажный аспект. Их называют регенеративными лекарствами. Восстановление/исцеление поврежденных или больных частей тела зависит от них, а регенеративная медицина препятствует такому восстановлению. Исследователи используют миникольцевую ДНК в рамках новых методов лечения таких заболеваний, как болезни сердца, печени и многих других проблем со здоровьем.

• Оптимизированное производство миникольцевой ДНК для клинических испытаний

  Люди должны сначала протестировать новые методы лечения с помощью клинических испытаний, прежде чем они станут доступны. Клинические испытания — это научные исследования, в ходе которых выясняется, безопасны ли методы экспериментального использования и насколько хорошо они работают. В таких клинических испытаниях часто участвуют сотни пациентов, и они могут длиться годами. Это важный шаг в обеспечении безопасности лечения для всех.

• Эффективное производство миникольцевой ДНК для доступных терапевтических средств

  Производство достаточного количества миникольцевой ДНК для каждого теста в клинических испытаниях является одной из причин, почему этот подход представляет собой проблему. К счастью, ученые придумывают инновационные способы оптимизировать этот процесс. По сути, они пытаются найти новые способы быстрее и лучше производить миникольцевую ДНК. Если это произойдет, это должно сократить затраты и сроки тестирования, но, что более важно, это позволит быстрее получить новые методы лечения для пациентов, что должно быть хорошо, когда некоторые люди в отчаянии.

Почему стоит выбрать разработку и производство ДНК Yaohai Minicircle?

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma входит в десятку лучших микробных CDMO, включающих разработку и производство ДНК Minicircle, а также вопросы регулирования. У нас есть система управления качеством, которая соответствует текущим стандартам GMP, а также мировым нормам. Наша команда экспертов по регулированию имеет опыт работы в глобальных нормативных рамках для ускорения биологических запусков. Мы обеспечиваем прослеживаемость производственных процессов, качественную продукцию, а также соответствие правилам FDA США и EMA ЕС. Австралийская TGA и китайская NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте квалифицированного лица (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP, а также нашего производственного объекта. Кроме того, мы прошли первые сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO10, системы экологического менеджмента ISO9001 и системы менеджмента охраны труда и техники безопасности ISO14001.

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая компания по микробиологическим препаратам CDMO. Мы сосредоточены на микробных терапевтических препаратах и ​​вакцинах для людей, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. Мы оснащены платформами Minicircle DNA Development and Manufacturing RD, а также производственными технологиями, которые охватывают весь процесс, начиная с разработки клеток, методов и процессов штаммов микроорганизмов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области биообработки микробных клеток. Мы реализовали более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в законах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку лучших компаний Minicircle DNA Development and Manufacturing по производству биологических продуктов, является специалистом по микробной ферментации. Мы создали современное предприятие с надежными возможностями НИОКР и передовой инфраструктурой. Пять линий производства лекарств, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии наполнения и финишной обработки для флаконов, а также картриджей и игл, готовы к использованию. Доступные для использования масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л. Спецификации наполнения для отверстий составляют от 2000 мл до 1 мл, тогда как требования к заполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей составляют от 25 до 1 мл. Производственный цех сертифицирован cGMP и предлагает наличие коммерческих и клинических образцов. Крупные молекулы, производимые на нашем предприятии, доступны для доставки по всему миру.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных на основе Minicircle DNA Development and Manufacturing. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы занимаемся различными модальностями, такими как рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, ферменты однодоменных антител, плазмидная ДНК и РНК и многое другое. Мы являемся специалистами по многим микроорганизмам, включая внеклеточную и внутриклеточную секрецию дрожжей (выход до 15 г/л), а также внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредоточены на улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении производственных затрат. Используя сильную технологическую команду, мы можем обеспечить быструю и надежную реализацию проекта, которая быстрее выведет ваш продукт на рынок.

Связанные категории товаров

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.