Разработка и коммерциализация инсулина длительного действия

• Вывод длительно действующего инсулина на глобальный рынок

  Помимо контроля уровня сахара в крови, инсулин длительного действия может снизить риск других серьезных проблем со здоровьем, вызванных диабетом (например, болезней сердца, слепоты и почечной недостаточности). Уровень глюкозы натощак: ОГК. Практика определения изменения быстрого наступления тока обычно проводится перед сном, после 10-12 часов воздержания от еды и питья — обычно около восьми вечера. Это так важно, потому что это позволяет им жить полнокровной жизнью, а не только переживать о своем здоровье.

• Преодоление регуляторного пути длительно действующего инсулина

  Там, такие организации, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная федерация диабета (МФД), среди других, работают над тем, чтобы сделать длительно действующий инсулин более доступным для людей с диабетом или тех, кто находится в группе высокого риска развития заболевания по всему миру. Они внимательно следят за тем, чтобы каждый мог получить необходимые лекарства для поддержания здоровья.

• Инновации в области длительно действующего инсулина

  Однако другой потенциальный прорыв — это создание "умного" инсулина. Умный инсулин автоматически реагирует на изменения уровня сахара в крови, что вызывает изменение дозировки препарата соответственно. Это также может означать, что людям с диабетом больше не придется постоянно контролировать уровень сахара в течение дня; что само по себе является значительным неудобством.

Why choose Yaohai Разработка и коммерциализация инсулина длительного действия?

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти микробиологических CDMO, интегрирующих контроль качества и регуляторные вопросы. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP и международным нормативам. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процессы и продукцию высшего качества, соответствующую требованиям FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и разработки долгосрочного инсулина с его коммерциализацией. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированным лицом (QP) Европейского союза для нашей системы качества GMP и производственного объекта. Кроме того, мы успешно прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и здоровья ISO45001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma — одна из ведущих биотехнологических компаний, специализирующихся на разработке и коммерциализации длительно действующего инсулина. Мы создали современный производственный комплекс с мощными возможностями в области НИОКР и современными производственными площадками. Доступно пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих стандартам GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две линии розлива для флаконов и картриджей, включая предварительно заполненные иглы. Объемы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объем розлива составляет от 1 мл до 25 мл. Предварительно заполненные шприцы или картриджи имеют объем от 3 до 3,5 мл. Наши цGMP-совместимые производственные помещения обеспечивают постоянную поставку клинических образцов и коммерческой продукции. Наши установки производят большие молекулы, которые экспортируются во все уголки мира.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Основное внимание уделяется производству долгодействующего инсулина для разработки и коммерциализации, а также терапевтических средств для лечения домашних животных, человека и ветеринарного здоровья. У нас есть передовые платформы РИД и технология производства, охватывающие весь производственный процесс, начиная с разработки микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы приобрели обширные знания в области микробиологической биопереработки. Мы успешно завершили более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенциям мы можем оперативно реагировать на рыночный спрос и предоставлять настроенные услуги CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биологических препаратов из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией потенциальных рисков. Мы участвовали во многих проектах, таких как субъединичные вакцины, рекомбинантные пептиды, гормоны, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы специализируемся на нескольких микроорганизмах, таких как дрожжи, внеклеточные и внутриклеточные. Мы занимаемся разработкой и коммерциализацией длительно действующего инсулина (доходность до 15 г/л) и внутриклеточными растворимыми бактериями, а также inclusion body (доходность до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. Мы сосредотачиваемся на оптимизации процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат. У нас есть эффективная технологическая команда, которая гарантирует своевременную и высококачественную реализацию проектов. Это помогает нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.