Биопроизводство инсулина человека

• Пионерские методики в биопроизводстве человеческого инсулина

  Производственные мощности, создающие инсулин, имеют строгие правила помимо процедур контроля качества, запрещая, например, опасные практики, которые могут быть вредны не только для здоровья человека, но и для окружающей среды. Эти меры безопасности включают использование специальных инструментов: ношение защитной одежды, которая помогает обеспечить безопасность всех задействованных в работе. Важно гарантировать, что как люди, производящие инсулин, так и их окружение защищены.

• Контроль качества и меры безопасности в биопроизводстве человеческого инсулина

  Один из способов решения этой проблемы — производство так называемого биоподобного инсулина. Биоподобный инсулин похож на инсулин под брендовым названием (эталонный), но он продается дешевле. Это означает, что большему проценту населения мира будет доступен базовый инсулин, который им нужен, включая тех, кто находится в местах, где нет денег на такие вещи.

• Удовлетворение глобального спроса на доступное лечение диабета

  Однако производство биоподобного инсулина не развито так же хорошо. Возможно, это займет больше времени, но усилия в этом направлении предпринимаются, вместе с современными идеями о том, как еще больше снизить стоимость производства инсулина. Они порождают новые способы производства инсулина и сотрудничают с организациями, которые занимаются распространением инсулина в сообществах по всем регионам, где это особенно критично. Это очень важная работа для того, чтобы убедиться, что все, кому нужен инсулин, могут его позволить себе без непреодолимых финансовых трудностей.

Why choose Yaohai Биопроизводство инсулина человека?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер среди CDMO для микробиологических биопрепаратов, находится в провинции Цзянсу. Мы сосредотачиваемся на производимых микроорганизмами терапевтических препаратах и вакцинах, таких как биопроизводство инсулина для человека, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. У нас есть самые передовые платформы НИОКР и технологии производства, охватывающие весь процесс изготовления, от разработки микробных штаммов, банка клеток, разработки процессов и методов до клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное создание инновационных решений. Мы накопили обширный опыт в биопереработке микробных клеток. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные требования, такие как те, что предъявляют FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им с TGA Австралии и NMPA Китая. Наш опыт и профессиональные знания, а также наши обширные познания позволяют нам быстро реагировать на потребности рынка и предоставлять настраиваемые услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биопродуктов, является специалистом по микробной ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области разработки и производства (RD). У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробной ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100л до 500л, 1000л и 2000л. Производство человеческого инсулина включает объемы флаконов от 1мл до 25мл, тогда как спецификации для шприцев с предварительно наполненными дозами и картриджей охватывают объемы от 1 до 3мл. Наше производственное помещение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. Наши установки по производству больших молекул отправляют продукцию по всему миру.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, создаваемых из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области НИОКР, а также услуги по производству с минимизацией потенциальных рисков. Мы работали с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы, вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и производство человеческого инсулина. Мы специализируемся на многих микроорганизмах, таких как дрожжи внеклеточной и внутриклеточной секреции (доходность до 15 г/л) и бактерии внутриклеточного растворимого типа и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что позволяет увеличить выход продукции и снизить затраты. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, микробиологический CDMO по производству инсулина человека, интегрирует регуляторные дела и управление качеством. У нас есть система качества, соответствующая современным стандартам GMP, а также нормативным актам во всем мире. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы прослеживаются, продукция высокого качества и соответствует требованиям FDA США и EMA ЕС. Также соблюдаются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте от квалифицированного лица (QP) Европейского Союза для обеспечения нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты Системы менеджмента качества ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

Сопутствующие категории продуктов

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.