Биопроизводство человеческого инсулина

• Новаторские методы биопроизводства человеческого инсулина

  На предприятиях, производящих инсулин, действуют строгие правила в дополнение к процедурам контроля качества, запрещающие, например, небезопасные методы, которые могут быть опасны не только для здоровья человека, но и для окружающей среды. Эти меры безопасности включают в себя использование специальных средств: ношение защитной одежды, которая помогает обезопасить всех, кто занимается своей работой. Важно обеспечить безопасность как людей, производящих инсулин, так и окружающей их среды.

• Контроль качества и меры безопасности при биопроизводстве человеческого инсулина

  Один из способов решения этой проблемы — производство так называемого биоподобного инсулина. Биоподобный инсулин аналогичен фирменному (референсному) инсулину, но имеет более низкую цену. Это приводит к тому, что более высокий процент людей в мире получает необходимый им базовый инсулин, даже в тех местах, где на такие вещи нет денег.

• Удовлетворение глобального спроса на доступные средства лечения диабета

  Но производство биоаналога инсулина также не развито. Возможно, это займет больше времени, но усилия в этом направлении были предприняты вместе с современными идеями о том, как еще больше снизить стоимость производства инсулина. Они создают новые способы производства инсулина и сотрудничают с организациями, которые сотрудничают в распространении инсулина в сообществах в разных регионах, где это очень важно. Это очень важная работа, направленная на то, чтобы все, кто нуждается в инсулине, могли себе его позволить, не испытывая при этом непреодолимых финансовых затруднений.

Почему стоит выбрать биопроизводство человеческого инсулина Yaohai?

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma, лидер в области CDMO для микробных биопрепаратов, находится в Цзянсу. Мы сосредоточены на микробно-производимых терапевтических средствах и вакцинах, которые являются биопроизводством человеческого инсулина для людей, ветеринарии, а также управления здоровьем домашних животных. У нас самые передовые платформы исследований и разработок, а также производственные технологии, которые охватывают весь процесс производства, от разработки штаммов микроорганизмов, банков клеток, разработки процессов и методов до клинического и коммерческого производства, что обеспечивает успешное производство новых решений. Мы накопили обширный опыт в области биообработки микробных клеток. Более 200 проектов были успешно завершены, и мы поддерживаем наших клиентов в прохождении нормативных актов, таких как FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им с Австралийским TGA и Китайским NMPA. Наш опыт и профессиональные знания, а также наши обширные знания позволяют нам быстро реагировать на требования рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали передовое предприятие, оснащенное современным оборудованием и мощными производственными возможностями для научных исследований. У нас есть пять линий по производству лекарственных веществ, которые соответствуют требованиям GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии розлива и финишной обработки, которые автоматизированы для картриджей, флаконов и предварительно заполненных шприцев. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л, 500 л и 1000 л. Биопроизводство человеческого инсулина для виал составляет от 2000 мл до 1 мл, тогда как спецификации наполнения предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают 25-1 мл. Наш производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов, а также коммерческих товаров. Наш завод производит большие молекулы, которые отправляются по всему миру.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в производстве биопрепаратов, созданных из микроорганизмов. Мы предлагаем индивидуальные решения в области исследований и разработок, а также производственные услуги, сводя к минимуму потенциальные риски. Мы работали с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы, вакцины (включая пептиды), факторы роста, гормоны и биопроизводство человеческого инсулина. Мы являемся специалистами по многим микроорганизмам, таким как внеклеточная и внутриклеточная секреция дрожжей (выход до 15 г/л) и внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выход и снижая затраты. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это помогает нам быстрее выводить на рынок ваши уникальные продукты.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, микробный CDMO по производству человеческого инсулина, объединяет регуляторные вопросы и управление качеством. У нас есть система качества, которая соответствует текущим стандартам GMP, а также правилам по всему миру. Наша команда по регулированию хорошо разбирается в глобальных нормативных рамках для ускорения биологических запусков. Мы гарантируем, что производственные процессы прослеживаются, продукция высокого качества и соответствует правилам FDA США и EMA ЕС. Также выполняются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла аудит на месте квалифицированного лица (QP) Европейского союза для обеспечения нашей системы качества GMP и производственной площадки. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

Связанные категории товаров

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.