Yaohai Bio-Pharma предлагает полностью интегрированный набор услуг по контрактному производству и решений для асептической упаковки и завершения биологических продуктов. Каждая из линий высокотехнологичного автоматического заполнения и завершения уровня GMP соответствует требованиям NMPA, FDA и EMA GMP и включает:
- Специальная сортировка, мойка и депирогизация флаконов на месте
- Подготовка формуляции и стерилизующая фильтрация
- Асептическое заполнение, закупоривание и герметизация в окружении класса А с окружающей средой класса B для жидких лекарственных препаратов (DP)
- Асептическое заполнение, частичное закупоривание, лиофилизация, полное закупоривание и герметизация в окружении класса А с окружающей средой класса B для лиофилизированных продуктов
- Проверка, маркировка и упаковка заполненных лекарственных препаратов (DP)
Ключевые слова: асептическое производство лекарственных препаратов, асептическое производство медицинских препаратов, асептическая обработка, асептическое фармацевтическое производство
Применение: биофармацевтическая промышленность, медицина для человека, ветеринарная медицина, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биопрепараты, биологический реактив
Расфасовка и завершение Вместимость от Yaohai Bio-Pharma
Мы предлагаем решения по фасовке и упаковке для различных биологических модальностей и плацебо, удовлетворяя потребности для подачи заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) / заявку на клинические испытания (CTA) и заявки на лицензию биопрепаратов (BLA) / заявки на маркетинговое разрешение (MAA), обеспечение клиническими испытаниями и коммерческое производство для держателя маркетингового авторского права (MAH).
Наши услуги по фасовке и упаковке основаны на широком спектре упаковочных систем, включая, помимо прочего:
| Линия |
Системы упаковки |
Характеристики |
Точность |
Batc h Capacity |
Годовая мощность |
| Линия 1 |
Флаконы (жидкость) |
2~10мл |
±0.25% |
60 000 |
10 миллионов |
| Флаконы (лиофилизированные) |
2 мл, 4 мл |
37,800 |
5 миллионов |
| 7 мл, 10 мл |
20,043 |
5 миллионов |
| Линия 2 |
Шприцы с предварительно наполненными растворами (PFS) |
1 мл |
±2% |
20 000 |
8 миллионов |
| Картриджи |
3 мл |
20 000 |
8 миллионов |
Оборудование для розлива и упаковки
- Стол ламинарного потока класса A для асептического розлива
- Система O-RABS для защиты в окружении класса A с окружающей средой класса B
- Полностью автоматическая система загрузки и выгрузки
- Лиофилактор с полностью автоматической системой стерилизации на месте (SIP) \/ мойки на месте (CIP)
- Устройство защиты азотом
- Система онлайн-мониторинга измерения частиц (PMS)
Услуги по фасовке и завершению различных биологических модальностей
Вакцины – рекомбинантные субъединичные вакцины, вирусоподобные частицы (VLP), пептидно-конъюгированные вакцины, антигены, извлеченные из бактерий, и т.д.
Наноантитела (Nb) - моновалентные, бивалентные или тривалентные Nb \/ однодоменные антитела (sdAbs).
Фрагменты антител -фрагмент антигена связывания (Fab), однокettenый фрагмент переменных областей (scFv), переменная область тяжелой цепи антитела (VHH)/однодоменное антитело (sdAb).
Антитела –моноклональные антитела, биспецифические антитела.
Пептиды/Гормоны -аналог ГЛП-1, гормон роста (ГР), инсулин, паратиреоидный гормон (PTH 1-34) и др.
Цитокины -интерлейкин-2 (ИЛ-2), ИЛ-15, ИЛ-21, интерферон (ИФН), фактор стимуляции колонии гранулоцитов (G-CSF), фактор остеоцитов (OF) и др.
Факторы роста -фибробластический фактор роста (FGF), эпидермальный фактор роста (EGF), кератиноцитарный фактор роста (KGF), тромбоцитарный фактор роста (PDGF) и др.
Ферменты -эндонуклеаза Cas9 (фермент генной инженерии), урат оксидаза, протеаза (протеаза IgG, протеаза IgA), эндогликозидаза для сайт-специфической конъюгации ADC и др.
Другие белки -белок, конъюгированный с ПЭГ, альбумин человеческой сыворотки (HSA) - фьюз-белки, семейство белков Cas, аллерген туберкулеза (аллерген), антиген, носительский белок, матричная экстрацеллюлярная фосфогликопротеиновая молекула (MEPE), лиганд хроматографии аффинности белка A.
Нуклеиновые кислоты- мРНК, плазмидная ДНК (пДНК).
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Описание явления запотевания флаконов
«Запотевание» флаконов происходит после лиофилизации, когда лекарственный препарат поднимается по внутренней поверхности стенок флакона. Это часто рассматривается как косметическая проблема, но допустимый уровень запотевания может различаться в зависимости от рынка. Однако, если запотевание распространяется на горлышко флакона, это может привести к потере целостности контейнера и уплотнения, что делает его потенциально критическим дефектом.
|
Факторы, приводящие к запотеванию стеклянных флаконов
Запотевание флаконов связано с характеристиками лекарственной формулы (действующего вещества и вспомогательных компонентов), такими как поверхностная активность, поверхностное натяжение, вязкость и т.д.; различные адсорбционные свойства упаковочных материалов, таких как внутренняя поверхность стеклянных флаконов, также могут вызывать явление запотевания.
|
Стратегии по снижению запотевания флаконов
Без изменения состава формулы рекомендуется перейти на стеклянные флаконы с покрытием для снижения адсорбции.
|
Источник:
Абдул-Фаттах АМ и др. Исследование факторов, приводящих к запотеванию стеклянных флаконов в лиофилизированных лекарственных препаратах. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Окт;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Лангер С и др. Метод прогнозирования запотевания стеклянных флаконов в лиофилизированных лекарственных препаратах. J Pharm Sci. 2020 Янв;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
RU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
