O significado da caracterização do banco de células
Bancos de células bem caracterizados são essenciais para a consistência lote a lote do processo de fabricação e para a qualidade dos produtos biológicos, incluindo identificação e estabilidade. O objetivo do teste de identificação é confirmar a identidade, pureza e adequação do substrato celular. E os estudos de estabilidade são feitos para garantir um fornecimento confiável de células para uso na fabricação a longo prazo.
As atuais diretrizes regulatórias, como as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) (ICH Q5 Partes A, B e D), sugerem como caracterizar os bancos de células.
Serviços de caracterização de banco de células microbianas da Yaohai Bio-Pharma
Nossos serviços de caracterização de banco de células incluem:
- Identidade e pureza de células microbianas, por exemplo, formação de colônias, auxotrofia, resistência a antibióticos, coloração, 16S/18S rRNA ou sequenciamento de espaçador transcrito internamente (ITS).
- Identidade do gene alvo, por exemplo, sequenciamento do plasmídeo ou do gene alvo, digestão com enzimas de restrição, número de cópias, análise da proteína/plasmídeo alvo.
- Estudos de estabilidade, por exemplo, estabilidade genética e estabilidade de armazenamento.
Temos experiência na caracterização de bancos de células microbianas, tais como,
Bactérias: Escherichia coli (E. coli)
Levedura: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Detalhes de serviços
| Serviços |
Caracterização do banco de células de E. coli |
Caracterização do Banco de Células de Levedura |
| Identidade e pureza |
formação de colônia |
formação de colônia |
| Enumeração microbiana |
Enumeração microbiana |
| Teste de retenção de marcadores: auxotrofia, resistência a antibióticos, etc. |
Teste de retenção de marcadores: auxotrofia, resistência a antibióticos, etc. |
| Coloração de Gram |
Coloração |
| Ensaios bioquímicos |
Ensaios bioquímicos |
| Sequenciamento de RNAr 16S |
Sequenciamento de RNAr 18S |
| - |
Sequenciamento do espaçador transcrito interno (ITS) |
| Microscópio eletrônico |
Microscópio eletrônico |
| Detecção de bacteriófagos |
- |
| Detecção de gene alvo |
Taxa de retenção de plasmídeo |
Detecção de integração do gene alvo no DNA genômico do hospedeiro |
| Número de cópia vetorial |
Copiar número |
| Sequenciamento do gene alvo |
Sequenciamento do gene alvo |
| Sequenciamento de plasmídeo |
- |
| Mapeamento de endonuclease de restrição |
- |
| Produção de teste (cultura em frasco) |
Produção de teste (cultura em frasco) |
| Estudos de estabilidade |
Estabilidade genética |
Estabilidade genética |
| Estabilidade de armazenamento |
Estabilidade de armazenamento |
Serviço relacionado:
Banco de Células Microbianas
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