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Desenvolvimento de Processo de mRNA

Desenvolvimento de Processo de mRNA

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ARN de IVT

Desenvolvimento de Processo de mRNA

A importância do desenvolvimento do processo de mRNA
  • DNA plasmídico circular (pDNA), como material de partida, deve ser completamente linearizado para produzir um transcrito de RNA de comprimento definido.
  • Como uma estratégia de síntese comum para moléculas de RNA, transcrição in vitro (IVT) nos permite obter transcrições personalizadas de forma eficiente. IVT é uma reação complexa que requer uma mistura de molde de DNA, RNA polimerase, inibidor de RNase, pirofosfatase inorgânica, cofatores, nucleosídeos trifosfatos (NTPs) não modificados ou modificados e tampão para produzir transcritos de mRNA. O rendimento ideal de RNA não pode ser alcançado com uma única solução, pois depende de vários fatores de reação. Além disso, a reação IVT pode ser dependente da sequência.
  • Após a reação IVT, o impurezas relacionadas ao produto e ao processo (por exemplo, dsRNA, fragmentos de RNA truncados, molde de DNA, NTPs e RNA polimerase) devem ser removidos para obter mRNA puro como ingrediente farmacêutico ativo (API).
Soluções de processo de mRNA da Yaohai Bio-Pharma

Nossos serviços gerais de desenvolvimento de processos de mRNA disponíveis incluem:

  • Desenvolvimento e otimização de processos de plasmídeo linear
  • Desenvolvimento e otimização de processos IVT
  • Desenvolvimento e otimização do processo de purificação de mRNA
Metodologia

Qualidade por Design (QbD)

Design de Experiência (DoE)

Um fator de cada vez (OFAT)

Detalhes de serviços
Detalhes de serviços Operações Unitárias parâmetros
Digestão de enzima única Reação de digestão Componentes de reação, volume, velocidade de rotação
Purificação Linearizada de DNA Cromatografia IEX, de troca aniônica ou catiônica Tipos de resina/coluna de cromatografia Composição do tampão, Composição da fase móvel, pH, Taxa de fluxo, condições de ligação, lavagem e eluição.
RPC, cromatografia de fase reversa
Síntese de mRNA por IVT Reação TIV Componentes da reação IVT, volume, velocidade de rotação, tempo IVT
Remoção de DNA Concentração de DNase
Limitação Enzimática Reação de limite Componentes de reação, volume, velocidade de rotação
Purificação de mRNA AC, cromatografia de afinidade Vários tipos de resina/coluna de cromatografia (por exemplo, AC, IEX, RPC, SEC, MMC), composição do tampão, volume de injeção, composição da fase móvel (adsorção e dessorção), pH, vazão, ligação, lavagem e condições de eluição.
Cromatografia IEX, aniônica ou de troca catiônica
SEC, dessalinização e/ou cromatografia de exclusão de tamanho
RPC, cromatografia de fase reversa
MMC, cromatografia de modo misto
Filtração de fluxo tangencial Material da membrana e tamanho dos poros, taxa de fluxo de alimentação, pressão transmembrana (TMP), relação entre volume de filtrado e área de membrana
Linha do tempo das soluções mRNA CDMO

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