De acordo com as Diretrizes da OMS, USP e NMPA para vacinas de mRNA, recomenda-se o controle de qualidade (QC) de modelos de DNA, substância medicamentosa de mRNA (DS) e medicamento (DP) de nanopartículas lipídicas-mRNA (LNP-mRNA).
A Yaohai Bio-Pharma pode fornecer controle em processo, soluções de liberação em lote para plasmídeos circulares e linearizados, mRNA DS e LNP-mRNA acabado para atender às necessidades regulatórias.
Projetamos testes de CQ para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de qualidade da ICH, farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMA) e práticas GMP/GLP.
Abreviatura:
ICH: Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano
FDA: Administração de Alimentos e Medicamentos
EMA: Agência Europeia de Medicamentos
GMP: Boas Práticas de Fabricação
GLP: Boas Práticas de Laboratório
Detalhes de serviços
Controle de qualidade do plasmídeo modelo
|
Categoria
|
Atributos de qualidade
|
Técnicas Analíticas
|
Grau de pesquisa
|
Fornecimento Clínico
|
|
Propriedade Físico-Química
|
Aparência, Material Estranho Visível
|
visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Propriedade Bioquímica
|
Concentração de DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identidade
|
Sequenciamento do gene alvo
|
Sequenciamento
(Terceiro)
|
--
|
√
|
|
Digestão de enzimas de restrição
|
Eletroforese em Gel de Agarose (AGE)
|
√
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao produto
|
Pureza do Plasmídeo Superhelix ou Pureza do Plasmídeo Linear
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Idade
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√
|
√
|
|
Cromatografia Líquida de Alto Desempenho (HPLC)
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--
|
√
|
|
Eletroforese Capilar (CE)
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao processo
|
Endotoxina Residual
|
Método de Gel
|
--
|
√
|
|
Método Cromogênico
|
√
|
--
|
|
Proteína da Célula Hospedeira, HCP
|
Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA da célula hospedeira -HCD
|
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA hospedeiro
|
Reação em cadeia da polimerase quantitativa com transcrição reversa(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Antibiótico Residual
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Bioburden
|
Bioburden
|
Contagem de Placas, Filtração por Membrana
|
--
|
√
|
|
Esterilidade
|
Inoculação Direta, Filtração por Membrana
|
--
|
√
|
|
"√":Rrecomendado,"--": Opcional
|
Controle de qualidade de mRNA
|
Categoria
|
Atributos de qualidade
|
Técnicas Analíticas
|
Nota de pesquisa
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Fornecimento clínico
|
|
Propriedade Bioquímica
|
Concentração de mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Pureza do mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identidade
|
Sequenciamento de mRNA
|
Sequenciamento
(Terceiro)
|
--
|
√
|
|
SIntegridade da estrutura
|
mIntegridade do RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Eletroforese em gel capilar com detector de fluorescência induzida por laser(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mEficiência de limitação de RNA
|
Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa(LC-MS)Após a digestão
|
--
|
√
|
|
mDistribuição de RNA poliA
|
LC-MS após digestão
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao produto
|
Agregados
|
Cromatografia líquida de alto desempenho de cromatografia de exclusão de tamanho(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmentos de mRNA
|
Cromatografia líquida de alto desempenho de fase reversa(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dARNs
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Impurezas relacionadas ao processo
|
Endotoxina Residual
|
Método de Gel
|
√
|
√
|
|
Proteína da Célula Hospedeira, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA da célula hospedeira -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rrecomendado,"--": Opcional
|
Controle de Qualidade do LNP
|
Categoria
|
Atributos de qualidade
|
Técnicas Analíticas
|
Grau de pesquisa
|
Fornecimento Clínico
|
|
Propriedade Bioquímica
|
Eficiência de encapsulamento
|
RiboVerde
|
√
|
√
|
|
Iidentificar
|
LConteúdo ipid
|
Cromatografia líquida de alto desempenho com detector de aerossol carregado(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Propriedade Físico-Química
|
Aparência, Material Estranho Visível
|
visual
|
√
|
√
|
|
Partículas Insolúveis
|
Obscurecimento de luz
|
√
|
√
|
|
NanãoDiâmetro da partícula
|
Espalhamento Dinâmico de Luz(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Índice de Polidispersidade
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potencial Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Osmolaridade
|
Titulação do Ponto de Congelamento
|
√
|
√
|
|
Volume entregável
|
Volumétrico, Gravimétrico
|
--
|
√
|
|
Sperigo
|
Endotoxina Residual
|
Método de Gel
|
√
|
√
|
|
Toxicidade Anormal
|
Cobaias
|
--
|
√
|
|
"√":Rrecomendado,"--": Opcional
|
Linha do tempo das soluções mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NÃO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
