A análise de variantes de carga é amplamente utilizada na caracterização de anticorpos monoclonais (mAbs). A análise garante que os produtos estejam alinhados, sem alterações indesejadas na proteína. O aumento de medicamentos mAb no mercado requer uma análise robusta de variantes de carga. A análise de troca iônica (IEX) provou ser o método padrão ouro para a caracterização de controle de qualidade (CQ) de variantes de carga.
A Yaohai Bio-Pharma oferece análise de variantes de carga com base em Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) / Cromatografia de Troca Iônica-Espectrometria de Massa (IEX-MS).
Estamos envolvidos na caracterização estrutural de proteínas de várias moléculas grandes, incluindo vacinas de subunidades recombinantes, nanocorpos/VHHs/anticorpos de domínio único (sdAbs), fragmentos de anticorpos, hormônios/peptídeos, citocinas, fatores de crescimento (GF), enzimas, colágenos, etc.
Requisitos regulamentares para análise de variantes de cobrança
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) declara: “Para produtos biológicos, variantes de carga foram identificadas como atributos críticos de qualidade (CQAs). Existem várias técnicas, ou seja, IEX, focagem isoelétrica capilar (cIEF)/focagem isoelétrica capilar com imagem (icIEF) usadas para análise de variantes de carga.
Método Analítico
| Análise |
De Depósito |
| Análise de variante de cobrança |
LC-MS, cromatografia líquida-espectrometria de massa
IEX-MS, cromatografia de troca iônica-espectrometria de massa
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Procedimentos
1. Diluição: A amostra de proteína será diluída até uma determinada concentração.
2. Análises IEX-MS: Proteínas com heterogeneidade de carga serão separadas e detectadas usando IEX-HPLC acoplada a espectrometria de massa (MS).
3. Análise de dados
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