Com a aplicação generalizada de vacinas de mRNA contra a COVID-19 em grandes populações, a segurança das vacinas de mRNA foi validada. O mRNA possui a capacidade de expressar qualquer proteína, oferecendo soluções potenciais para diversas necessidades clínicas não atendidas.
A Yaohai Bio-Pharma fornece uma solução abrangente para pesquisa e desenvolvimento de mRNA e produção de GMP, apoiada por uma plataforma de pesquisa robusta e um sistema GMP compatível. Nossos serviços são adaptados para atender às necessidades exclusivas de nossos clientes, oferecendo-lhes substâncias medicamentosas de mRNA de alta qualidade e produtos acabados de LNP-mRNA em quantidades de miligramas a gramas, bem como relatórios detalhados de desenvolvimento e produção e relatórios de testes.
Obtivemos autorização para tecnologia de patente LNP do nosso parceiro, NanoStar Pharmaceuticals, garantindo evitar potenciais disputas de patentes no futuro.
Solução completa de mRNA/LNP da Yaohai Bio-Pharma
Entregas
| Grau |
Entregas |
Especificação |
Aplicações |
| não GMP |
Substância medicamentosa, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Pesquisa pré-clínica, como transfecção celular, desenvolvimento de métodos analíticos, estudos de pré-estabilidade, desenvolvimento de formulações |
| Medicamento, LNP-mRNA |
| BPF, Esterilidade |
Substância medicamentosa, mRNA |
10mg~70g |
Novo medicamento experimental (IND), Autorização de ensaio clínico (CTA), Fornecimento de ensaio clínico, Pedido de licença biológica (BLA), Fornecimento comercial |
| Medicamento, LNP-mRNA |
5000 frascos ou seringas/cartuchos pré-cheios |
Serviço mRNA CRDMO da Yaohai, cobrindo todo o ciclo de vida do mRNA
Características da Plataforma
Plataforma de DNA plasmidial
- Vários sistemas de fermentação de 7L, sem animais durante todo o processo
- Rastreabilidade clara de plasmídeos e bactérias hospedeiras, sem obstáculos de declaração
- O rendimento de plasmídeo contendo poli A superior a 500 mg/L
- Taxa de perda de poli A inferior a 5 pb
- Proporção de plasmídeo superenrolado superior a 90%; taxa de recuperação superior a 55%
- Eficiência de linearização superior a 99%; taxa de recuperação de plasmídeo linearizado de 90%
Plataforma de substância medicamentosa de mRNA
- Vários reatores de 1L (GMP)
- Uma alta taxa de transcrição de 1:120 permite um processo IVT escalonável
- Integridade do mRNA superior a 98%
- Processo de nivelamento estável com uma taxa de nivelamento superior a 95%
- Modelos de transcrição com caudas A, garantindo distribuição uniforme de caudas poli A.
Plataforma de encapsulamento LNP
- Tecnologia de patente LNP autorizada por nossos parceiros para garantir que nossos clientes evitem disputas de patentes.
(Nossos parceiros)
- Empregando um processo de encapsulamento microfluídico altamente versátil, alcançando uma eficiência de encapsulamento superior a 95%.
- O tamanho das partículas do LNP está entre 80-100 nm, com um baixo índice de polidispersidade (PDI) de 0.05, indicando uma distribuição uniforme dos tamanhos das partículas.
- As partículas de LNP exibem uma carga fraca, com um potencial Zeta de aproximadamente -2.18 mV.
| Item de teste |
Método de Teste |
Resultado do Teste |
| Eficiência de encapsulamento |
Riboverde |
92.7% |
| Tamanho da partícula |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18mV |
Plataforma de Desenvolvimento de Métodos
Oferecemos uma plataforma abrangente de desenvolvimento de métodos para análise de plasmídeos circulares e linearizados, matérias-primas de mRNA e produtos acabados de LNP-mRNA. Nossa análise abrange uma variedade de parâmetros, como integridade, pureza, eficiência de nivelamento, distribuição poli A, eficiência de encapsulamento, tamanho de partícula, componentes LNP e vários resíduos de processo (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibióticos, DNase I, RNA T7 polimerase, enzima de capeamento de vaccinia, 2-O metiltransferase, etc.).
Os métodos parciais são demonstrados a seguir:
Detecção de integridade de mRNA (eletroforese capilar)
Desenvolvemos condições ideais de separação para separar com precisão moléculas de mRNA de comprimentos variados.
Detecção de eficiência de cobertura de mRNA (LC-MS）
Desenvolvemos condições adequadas para clivagem da extremidade 5' e separação de oligonucleotídeos da extremidade 5', permitindo a separação precisa de fragmentos com e sem tampa.
Detecção de distribuição de cauda adequada de mRNA PolyA （LC-MS）
Desenvolvemos condições adequadas para a clivagem das extremidades 3' e separação dos oligonucleotídeos da extremidade 3', que permitem a detecção precisa da distribuição das caudas poliA.
Componente LNP e detecção de conteúdo (HPLC-CAD)
Estabelecemos um método cromatográfico adequado que consegue a separação da linha de base de quatro componentes do LNP. Este método demonstra excelente reprodutibilidade.
Concentração residual de canamicina (ELISA)
Com base em um kit de ensaio comercial, obtivemos uma curva de calibração adequada (R2 = 1.000) e alcançamos uma taxa de recuperação de 104.8%.
Concentração residual de dsRNA
Com base em um kit de ensaio comercial, obtivemos uma curva de calibração adequada (R2 = 0.999) e alcançamos uma taxa de recuperação de 105.5%.
Polimerase de RNA T7 residual (Elisa)
Com base em um kit de ensaio comercial, obtivemos uma curva de calibração adequada (R2 = 1.000) e alcançamos uma taxa de recuperação de 107.9%.
Enzima de proteção residual do vírus da vacínia (ELISA)
Com base em um kit de ensaio comercial, obtivemos uma curva de calibração adequada (R2 = 1.000) e alcançamos uma taxa de recuperação de 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NÃO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
