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Fabricação GMP para fornecimento comercial

Fabricação GMP para fornecimento comercial

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CDMO microbiano

Fabricação de BPF

A importância da fabricação de GMP

Boas Práticas de Fabricação (GMP) são um aspecto da garantia de qualidade que consiste em processos, procedimentos e documentação. As BPF garantem que os medicamentos sejam produzidos e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido para humanos ou animais.

Um fornecimento estável e confiável de produtos biológicos de grau GMP é de vital importância para todas as fases do ciclo de vida de um produto, incluindo os estágios pré-clínico, fase 1, fase 2, fase 3 e comercial.

Palavras-chave: fabricação de cGMP, produção de cGMP, produção em larga escala em instalações de cGMP, fabricação de produtos biológicos sob o padrão cGMP, fermentação microbiana, fermentação de bactérias, fermentação de levedura, purificação

Aplicação: Indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina animal, vacina, produtos biológicos recombinantes de grandes moléculas, produtos biológicos, reagente biológico

Serviços de fabricação GMP da Yaohai Bio-Pharma

Capacidade de fabricação GMP

  • Fermentadores agitados em aço inoxidável de 140L, 500L, 1000L, 2000L.
  • Centrifugação correspondente, homogeneização de alta pressão e equipamento de cromatografia de baixa/média/alta pressão.
  • Controle de Qualidade (CQ) e Garantia de Qualidade (GQ) para substâncias medicamentosas no local.
  • Entregáveis, incluindo toda a documentação relevante e substância medicamentosa de grau GMP que apoiam o preenchimento de Novo Medicamento Investigacional (IND) / Solicitação de Ensaio Clínico (CTA) e Solicitação de Licença Biológica (BLA) / Solicitação de Autorização de Comercialização (MAA), estudo clínico e fornecimento comercial.
Tipos de Organismos

Bactérias (Escherichia coli)

Levedura (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)

Outros microrganismos que requerem laboratórios de Nível de Biossegurança 1 (BSL-1) ou Nível de Biossegurança 2 (BSL-2).

Tipos de produtos

Vacinas de subunidades recombinantes, vacinas de partículas semelhantes a vírus (VLP), nanocorpos/anticorpos de domínio único (sdAbs), fragmentos de anticorpos, peptídeos, citocinas, fatores de crescimento, enzimas e outras proteínas, DNA plasmídico (pDNA).

Detalhes de serviços
Serviços Detalhes dos serviços
Transferência de tecnologia Transferência de documentos Processo, formulação, métodos analíticos e padrão de qualidade
Avaliação técnica e de conformidade Avaliação de Medição Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente; Avaliação de processo, formulação, métodos analíticos e padrões de qualidade.
Implementação de transferência de tecnologia Processo de fabricação e transferência analítica
Processo de validação 1 a 3 lotes de engenharia para avaliar e confirmar que o processo é robusto.
Fermentação Microbiana Confirmação antes da fermentação Avaliação de Medição Homem-Máquina-Material-Método-Meio Ambiente
Preparação do sistema de fermentação Preparação do meio de cultura e solução
Esterilização de tanques de sementes e fermentadores
Fabricação de fermentação Cultivo de sementes
fermentação em batelada alimentada
Indução e resfriamento
Purificação Bruta Confirmação antes da purificação bruta Avaliação de Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente - Medição
Preparação de fabricação Preparação de solução
Purificação bruta do produto Coleta e concentração do sobrenadante da cultura - opcional
Coleta e homogeneização/lise de células microbianas - opcional
Coleta e lavagem do corpo de inclusão - opcional
Purificação Confirmação antes da purificação Avaliação de Homem-Máquina-Material-Método-Ambiente - Medição
Preparação do sistema de filtração e cromatografia Preparação da solução tampão
Pré-condicionamento de enchimento
Fabricação de purificação Desnaturação e renaturação de corpos de inclusão - opcional
Ultrafiltração, cromatografia, digestão enzimática, modificação ou conjugação
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