Variantes de tamanho de produtos biológicos de moléculas grandes contêm formas truncadas (fragmentos), agregados e outras formas modificadas, que precisam ser identificadas. A cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) separa as variantes de tamanho da proteína de acordo com o volume hidrodinâmico das moléculas. É amplamente utilizado para caracterizar o nível total como um dos atributos críticos de qualidade.
A Yaohai Bio-Pharma oferece serviços de análise de variantes de tamanho usando Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS), Cromatografia de Exclusão de Tamanho-Espectrometria de Massa (SEC-MS), Eletroforese Capilar (CE), Dispersão Dinâmica de Luz (DLS), Ultracentrifugação Analítica ( AUC), Dispersão de luz multiangular acoplada à cromatografia de exclusão de tamanho (SEC-MALS).
Estamos envolvidos na caracterização estrutural de proteínas de várias moléculas grandes, incluindo vacinas de subunidades recombinantes, nanocorpos/VHHs/anticorpos de domínio único (sdAbs), fragmentos de anticorpos, hormônios/peptídeos, citocinas, fatores de crescimento (GF), enzimas, colágenos, etc.
Requisitos regulamentares para análise de variantes de tamanho
De acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), a cromatografia de exclusão por tamanho (SEC) é um método confiável para determinar espécies de alto peso molecular (HMWS) em condições nativas, enquanto CE-SDS é mais confiável para quantificar espécies de baixo peso molecular (LMWS) em desnaturação. condições.
Métodos analíticos
| Serviços |
Métodos analíticos |
| Análise de variantes de tamanho, formação de agregados e fragmentos de produtos |
SEC-MS, cromatografia de exclusão de tamanho-espectrometria de massa |
| Análise de tamanho médio e estado de agregação |
DLS, dispersão dinâmica de luz |
| Análise de tamanho molecular e velocidade de sedimentação (SV) |
AUC, Ultracentrifugação Analítica |
| Tamanho molecular de monômeros e agregados de proteínas |
SEC-MALS, dispersão de luz multiângulo juntamente com cromatografia de exclusão de tamanho |
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