A Yaohai Bio-Pharma está envolvida no controle de qualidade (QC) do DNA plasmídico (pDNA) e na liberação de lotes para diferentes usos, por exemplo, plasmídeo nu, vacinas de DNA e pDNA como matéria-prima para terapia com vetor de vírus ou mRNA.
Projetamos testes de controle de qualidade para aparência, identificação, atividade, pureza e impurezas, seguindo as diretrizes de qualidade da ICH, farmacopeia relevante (monografias da UE e dos EUA), diretrizes regulatórias (ICH, FDA e EMEA) e práticas GMP/GLP.
Detalhes de serviços
| Categoria |
Atributos de qualidade |
Técnicas Analíticas |
| Matérias-primas, excipientes |
Parâmetros Todos ou Críticos de matérias-primas e excipientes |
Por técnicas analíticas validadas (terceiros). |
| Materiais de embalagem |
Testes completos |
Por técnicas analíticas validadas (terceiros). |
| Propriedade físico-química |
Aparência, material estranho visível |
visual |
| Partículas insolúveis |
Escurecimento de luz |
| Diâmetro de partícula |
Potencial Zeta |
| pH |
Potencial |
| Carbono orgânico total (TOC) |
Ultravioleta (UV) |
| Condutividade elétrica |
elétrodo |
| Osmolaridade |
Titulação do ponto de congelamento |
| teor de umidade |
Titulação |
| Perda ao secar |
Pressão atmosférica, Secagem a vácuo |
| Resíduo de ignição |
Ignição |
| Volume entregável |
Volumétrico, gravimétrico |
| Propriedade bioquímica |
Concentração de DNA |
UV |
| Identidade |
Sequenciamento do gene alvo |
Alinhamento de sequência (terceiro) |
| Sequenciamento de plasmídeo completo |
| Sequenciamento completo do genoma |
| Digestão com enzimas de restrição |
Eletroforese em Gel de Agarose (AGE) |
| Impurezas relacionadas ao produto |
Pureza do plasmídeo superhélice ou pureza do plasmídeo linear |
IDADE, Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Eletroforese Capilar (CE) |
| Impurezas relacionadas ao processo |
Endotoxina residual |
Método de gel, método cromogênico |
| Proteína da célula hospedeira, HCP |
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) |
| DNA da célula hospedeira -HCD |
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR) |
| RNA hospedeiro |
Reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-qPCR) |
| Antibiótico residual |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Contagem de placas, filtração por membrana |
| Esterilidade |
Inoculação direta, filtração por membrana |
| Estudos de estabilidade |
Estabilidade acelerada |
Alta temperatura, fotoestabilidade, teste repetido de congelamento e descongelamento |
| Estabilidade de longa duração |
NA |
Nossas Experiências
A Yaohai Bio-pharma tem experiência em trabalhar com muitas classes de moléculas grandes, incluindo, mas não se limitando a:
Plasmídeo nu para terapia genética, por exemplo, Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento de Hepatócitos (HGF), Fator 1 derivado de células estromais (SDF-1).
Vacina de DNA para prevenção de doenças infecciosas ou terapia do câncer.
DNA de plasmídeo como materiais para Vírus Adeno-Associado (AAV) ou produção de mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NÃO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
