A importância do desenvolvimento de formulações
Os medicamentos biológicos, como proteínas ou peptídeos recombinantes, são menos estáveis que os medicamentos de moléculas pequenas. Se um medicamento não puder ser administrado numa forma estável, poderá nem sequer ir além dos estudos de primeiros-em-humanos (FIH).
Portanto, o desenvolvimento da formulação é um dos aspectos mais críticos no ciclo de vida biológico para garantir a qualidade, eficiência e estabilidade do medicamento durante a fabricação, transporte, armazenamento a longo prazo e administração.
Palavras-chave: Desenvolvimento e otimização de formulações biofarmacêuticas, forma farmacêutica biológica, composição de formulações de medicamentos, estudos de pré-formulação, pesquisa de formulações, triagem de formulações
Aplicação: Indústria biofarmacêutica, medicina humana, medicina animal, vacina, produtos biológicos recombinantes de grandes moléculas, produtos biológicos, reagente biológico
Serviços de Desenvolvimento de Formulações da Yaohai Bio-Pharma
As formulações líquidas e liofilizadas (liofilizadas) representam atualmente as vias de administração mais comuns para produtos biológicos.
A Yaohai Bio-Pharma é especializada no desenvolvimento de Substâncias Medicamentosas líquidas (DS) ou Medicamentos (DP), bem como DP liofilizado em frascos ou seringas pré-cheias para diferentes vias de administração, incluindo intravenosa (IV), subcutânea (SC), intravítrea (IVT), e inalação (INH).
Aplicamos One-Time-A-Factor (OTAF) ou Design-of-experiments (DoE) para desenvolvimento e otimização de formulação apropriada à fase, incluindo as seguintes etapas:
- Testes de pré-formulação de propriedades físico-químicas e estabilidade de proteínas
- Triagem e otimização da formulação de substâncias medicamentosas líquidas (DS)
- Triagem e otimização da formulação de medicamentos líquidos (DP)
- Triagem e otimização da formulação de medicamentos liofilizados (DP)
- Processo Fill-Finish e desenvolvimento do ciclo de liofilização
- Estabilidade padrão em tempo real e acelerada e estudos de estresse agudo
Detalhes de serviços
| Detalhes de serviços |
Operações Unitárias |
Nosso foco |
| Teste de pré-formulação |
Propriedades físico-químicas Teste de estabilidade |
Decidir sobre uma formulação adequada (por exemplo, líquida, liofilizada) para ensaios clínicos precoces ou tardios |
| Formulação líquida DS ou DP |
Triagem de formulações líquidas de alto rendimento |
Composições tampão, pH, força iônica, estabilizantes, surfactantes, excipientes, adjuvantes, etc. |
| Formulação DP liofilizada |
Triagem de formulação liofilizada de alto rendimento |
Lioprotetor (por exemplo, sacarose, trealose), sistema tampão, excipientes, etc. |
| Desenvolvimento de processos para DP líquido |
Técnica de preparo e esterilização de adjuvantes - opcional |
Estudos de estabilidade da formulação adjuvante |
| Diluição DS e preparação DP |
Intensidade da dose, estudo de bombeamento, velocidade de agitação, forças de cisalhamento |
| Preencher e finalizar |
Volume de enchimento, estudo de mistura, forças de cisalhamento |
| Desenvolvimento do processo de liofilização |
Desenvolvimento do ciclo de liofilização |
Qualidade DP liofilizada |
| Testes de qualidade |
Pureza, integridade, solubilidade, viscosidade, atividade e agregação, etc. |
O efeito das composições e processos de formulação na qualidade DS/DP |
| Estudos de estabilidade |
Estudo de caso
Somos contratados para examinar a formulação de DS/DP e projetar o processo de DS/DP para uma vacina conjugada com VLP.
Primeiramente, selecionamos tampões adequados na formulação de DS, atendendo aos requisitos desejados de estabilidade, biodisponibilidade e segurança clínica. Em segundo lugar, otimizamos vários fatores na formulação de DP baseada em adjuvante para melhorar os níveis de adsorção de antígeno. Além disso, focamos na qualidade DS/DP e desenvolvemos um processo de fabricação estável.
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