A Yaohai Bio-Pharma fornece serviços de assuntos regulatórios para produtos biológicos. Nossa equipe pode ajudar a elaborar estratégias personalizadas e fornecer suporte regulatório adequado à fase em todos os estágios de desenvolvimento, incluindo due diligence, análise de lacunas, aplicação experimental de novos medicamentos (IND), solicitação de licença de produtos biológicos (BLA) e pós-comercialização.
Com uma equipe experiente em assuntos de registro, familiarizada com os regulamentos e políticas chinesas, oferecemos as soluções de registro mais valiosas. Compreendemos com precisão a tendência do registro biológico por meio da comunicação com agências de medicamentos. Além disso, nossos parceiros globais podem ajudá-lo com assuntos regulatórios globais, como IND/pedido de ensaio clínico (CTA) e BLA/pedido de autorização de marketing (MAA).
Soluções para assuntos regulatórios da Yaohai Bio-Pharma
Consultoria em Estratégia Regulatória
- Estratégia regulatória
- Avaliação de lacunas
- Due diligence
- Aconselhamento científico
- Suporte para reuniões de agência
IND/CTA e BLA/MAA
- Elabore, revise e envie seções do CMC no formato de documento técnico comum (CTD) (Módulo 3, Módulo 2.3 e documentação relevante do Módulo 1)
- Suporte para reuniões de agência
- Envio de IND/CTA e BLA/MAA
- Registros de variação
Nossa Experiência
Temos experiência em assuntos regulatórios associados a produtos biológicos recombinantes expressos em sistemas microbianos (por exemplo, Escherichia coli, Levedura). Estivemos envolvidos no apoio à estratégia regulatória e no apoio à submissão do IND para diversas modalidades, como segue,
- Vacina de partículas semelhantes a vírus (VLP)
- Proteína transportadora VLP e vacina conjugada VLP
- Citocina (interleucina)
- Fator de crescimento de fibroblastos
- Fatores de transcrição
- Proteína 9 associada a CRISPR (Cas9) para terapia celular e genética (CGT)
- Protease de imunoglobulina G (IgG)
- Vacina de vetor de vírus
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