A Yaohai Bio-Pharma fornece serviços de assuntos regulatórios para produtos biológicos.
Nossa equipe pode ajudar a elaborar estratégias personalizadas e fornecer suporte regulatório adequado à fase em todos os estágios de desenvolvimento, incluindo consultoria de estratégia regulatória, Solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND), Solicitação de Licença Biológica (BLA) e pós-comercialização.
Temos experiência em assuntos regulatórios associados a produtos biológicos recombinantes expressos em sistemas microbianos (por exemplo, Escherichia coli, Levedura). Estivemos envolvidos no Apoio à Estratégia Regulatória e no Apoio à Submissão de IND para diversas modalidades, incluindo vacina de vetor de vírus, vacina de partículas semelhantes a vírus (VLP), proteína transportadora de VLP, citocina (interleucina), fator de crescimento de fibroblastos (FGF), fatores de transcrição , protease IgG e nuclease Cas 9 para terapia celular e genética. Além disso, nossos parceiros globais podem ajudá-lo com assuntos regulatórios globais, como IND/CTA e BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NÃO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
