Sekcja CMC w zgłoszeniu leku

• 

  Gwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków

  Dlatego każda nowa substancja lecznicza musi przejść wiele testów przeprowadzanych przez firmy, aby potwierdzić, że działa i jest bezpieczna dla organizmu człowieka. W wyniku tego etapu lek będzie testowany na zwierzętach, aby zbadać, jak zachowuje się wewnątrz żywych organizmów. Następnie można przeprowadzić badania na ludziach, aby sprawdzić, czy lek działa zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Takie badania pomagają naukowcom ustalić, jak działają nowo wytworzony Yaohai protokół enzymatycznego zakonczenia MRNA wpływa na organizm oraz czy występują jakieś efekty uboczne.

• 

  Porady dotyczące sukcesu w procesie przeglądu wniosku o rejestrację leku

  W przypadku, że chcesz zwiększyć swoje szanse na uzyskanie potwierdzenia, podaj niezbędne informacje jednym razem. Nieuporządkowane lub błędne wnioski spowodują dalsze badanie i mogą zostać odrzucone. Zazwyczaj dlatego Yaohai testowanie integralności MRNA firmy są wyjątkowo uwажne i sprawdzają dwukrotnie, co prowadzi do wolniejszego procesu zakupów dla ich partnerów.

• 

  Postępy w procesach i technikach produkcji leków

  The rozwój procesu plazmidu MRNA część wniosku dotyczącego leku jest kluczowa dla bezpieczeństwa i skuteczności nowoczesnych rozwiązań. Dzięki przestrzeganiu szczegółowych wskazówek i pełnemu ujawnieniu danych, producenci leków mogą pokazać, że ich produkty spełniają najwyższe standardy. Ten proces jest kluczowy do ochrony zdrowia ludzi.

Why choose Yaohai Sekcja CMC w zgłoszeniu leku?

• Dostosowywanie, efektywność i kosztowność

  Yaohai Bio-Pharma ma doświadczenie w biologicznych produktach pochodzenia mikrobiologicznego. Ofiarowujemy dostosowane rozwiązania RD oraz produkcję, minimalizując jednocześnie potencjalne ryzyka. Pracowaliśmy nad różnymi modalnościami, w tym szczepionkami rekombinowanymi subunitowymi, peptydowymi hormonami, cytokinami i czynnikami wzrostu, enzymami jednodomenowymi antygenami, plazmidowym DNA oraz różnymi rodzajami mRNA i innymi produktami. Specjalizujemy się w różnych organizmach mikroskopowych, w tym w sekcji CMC w aplikacji leków, zarówno w sekrecji komórkowej, jak i zewnętrznej (wydajność do 15g/L) oraz w rozpuszczalności białek wewnątrzkomórkowych i ciałach inkluzyjnych (wydajność do 10g/L). Ustanowiliśmy również platformę fermentacji BSL-2 do tworzenia szczepionek opartych na bakteriach. Jesteśmy ekspertami w poprawie procesów, zwiększeniu wydajności produktów i obniżeniu kosztów produkcji. Dysponujemy wyjątkowo wydajnym zespołem technologicznym, który gwarantuje terminowe i najwyższej jakości realizację projektów. Pozwala to przyspieszyć wprowadzanie Waszych unikalnych produktów na rynek.

• Profesjonalna ekspertyza i szeroki doświadczenie

  Yaohai Bio-Pharma to prowadzący CDMO biopreparatów mikrobiologicznych. Naszym głównym obszarem działania jest produkcja sekcji CMC w zgłoszeniach lekowych oraz terapii do leczenia zwierząt domowych, zdrowia człowieka i weterynarii. Dysponujemy nowoczesnymi platformami R&D i technologią produkcyjną, które obejmują cały proces produkcji, począwszy od rozwoju szczepów mikrobiologicznych, banków komórkowych, aż po rozwój procesów i metod, zarówno w produkcji klinicznej jak i komercyjnej, co zapewnia udane dostarczanie innowacyjnych rozwiązań. W ciągu czasu zdobyliśmy szeroką wiedzę w zakresie bioobróbki opartej na mikroorganizmach. Pomyślnie ukończyliśmy ponad 200 projektów globalnych i wspomagamy naszych klientów w nawigowaniu przez przepisy US FDA, EU EMA, Australijskiego TGA i Chińskiego NMPA. Dzięki naszemu doświadczeniu i ekspertyzie możemy szybko reagować na wymagania rynku i oferować dopasowane usługi CDMO.

• System jakości i zgodność z globalnymi regulacjami

  Yaohai BioPharma, sekcja CMC w mikrobiologicznym CDMO ds. rejestracji leków, integruje sprawy regulacyjne i zarządzanie jakością. Dysponujemy systemem jakości zgodnym z obowiązującymi standardami GMP oraz regulacjami na całym świecie. Nasz zespół regulacyjny ma wiedzę na temat globalnych ram prawnych, aby przyspieszyć wprowadzanie biopreparatów na rynek. Zapewniamy, że procesy produkcyjne są śledzone, produkty mają wysoką jakość i są zgodne z przepisami US FDA i UE EMA. Wymagania Australia TGA i Chiny NMPA są również spełnione. Yaohai BioPharma pomyślnie przeszło inspekcję na miejscu przeprowadzoną przez Kwalifikowaną Osobę (QP) Unii Europejskiej, aby zagwarantować nasz system jakości GMP i miejsce produkcji. Ponadto przeszliśmy wstępne audyty certyfikacyjne Systemu Zarządzania Jakością ISO9001 i Systemu Zarządzania Środowiskiem ISO14001.

• Silała sieć dostaw i możliwości produkcyjne

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z 10 najlepszych sekcji CMC w zakresie rejestracji leków produkowanych biologicznie, specjalizuje się w fermentacji mikrobiologicznej. Utworzyliśmy nowoczesne zakładu z mocnymi możliwościami badawczo-rozwojowymi i zaawansowaną infrastrukturą. Dostępne są pięć linii produkcyjnych zgodnych ze standardami GMP do oczyszczania i fermentowania komórek mikrobiologicznych oraz dwie linie wypełniania flakonów, kartridży i igieł wstępnie wypełnionych. Skale fermentacji dostępne do użytku wahają się od 100L do 2000L. Specyfikacje wypełniania flakonów to od 1ml do 25ml, podczas gdy wymagania dotyczące wypełniania szringe lub kartridży wstępnie wypełnionych znajdują się w zakresie 1-3ml. Warsztat produkcyjny jest certyfikowany jako cGMP i oferuje dostęp do próbek komercyjnych i klinicznych. Duże cząsteczki produkowane w naszym zakładzie są dostępne do dostawy na całym świecie.

Powiązane kategorie produktów

• Sekcja CMC w zgłoszeniu leku
• Produkcja substancji leczniczych mikrobiologicznych
• Co to jest CMC w rozwoju leków

Nie znajdujesz tego, czego szukasz?
Skontaktuj się z naszymi konsultantami, aby uzyskać więcej dostępnych produktów.