Znaczenie charakterystyki banku komórek
Dobrze scharakteryzowane banki komórek mają kluczowe znaczenie dla spójności procesu produkcyjnego między partiami i jakości produktów biologicznych, w tym identyfikacji i stabilności. Celem testów identyfikacyjnych jest potwierdzenie tożsamości, czystości i przydatności substratu komórkowego. Badania stabilności przeprowadza się w celu zapewnienia niezawodnych dostaw ogniw do długoterminowego użytku produkcyjnego.
Aktualne wytyczne regulacyjne, takie jak wytyczne Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) (ICH Q5 Części A, B i D), sugerują, jak charakteryzować banki komórek.
Usługi charakteryzacji banków komórek drobnoustrojów oferowane przez Yaohai Bio-Pharma
Nasze usługi charakteryzowania banków komórek obejmują:
- Tożsamość i czystość komórek drobnoustrojów, np. tworzenie kolonii, auksotrofia, oporność na antybiotyki, barwienie, sekwencjonowanie 16S/18S rRNA lub sekwencjonowanie przerywników transkrypcyjnych wewnętrznie (ITS).
- Tożsamość genu docelowego, np. sekwencjonowanie plazmidu lub genu docelowego, trawienie enzymami restrykcyjnymi, liczba kopii, analiza docelowego białka/plazmidu.
- Badania stabilności, np. stabilność genetyczna i stabilność podczas przechowywania.
Mamy doświadczenie w charakteryzowaniu banków komórek drobnoustrojów, takich jak:
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Drożdże: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula Polymorpha (H. Polymorpha)
Szczegóły usługi
| Usługi |
Charakterystyka banku komórek E. coli |
Charakterystyka banku komórek drożdży |
| Tożsamość i czystość |
Tworzenie kolonii |
Tworzenie kolonii |
| Liczenie drobnoustrojów |
Liczenie drobnoustrojów |
| Testowanie retencji markera: auksotrofia, oporność na antybiotyki itp. |
Testowanie retencji markera: auksotrofia, oporność na antybiotyki itp. |
| Gramowanie |
Barwiący |
| Testy biochemiczne |
Testy biochemiczne |
| Sekwencjonowanie 16S rRNA |
Sekwencjonowanie 18S rRNA |
| - |
Wewnętrzne sekwencjonowanie transkrybowanych odstępników (ITS). |
| Mikroskopia elektronowa |
Mikroskopia elektronowa |
| Wykrywanie bakteriofagów |
- |
| Wykrywanie genu docelowego |
Szybkość zatrzymywania plazmidu |
Wykrywanie integracji docelowego genu z genomowym DNA gospodarza |
| Numer kopii wektora |
Skopiuj numer |
| Docelowe sekwencjonowanie genów |
Docelowe sekwencjonowanie genów |
| Sekwencjonowanie plazmidów |
- |
| Mapowanie endonukleazy restrykcyjnej |
- |
| Produkcja testowa (hodowla w kolbie) |
Produkcja testowa (hodowla w kolbie) |
| Badania stabilności |
Stabilność genetyczna |
Stabilność genetyczna |
| Stabilność przechowywania |
Stabilność przechowywania |
Powiązane usługi:
Bankowość komórek drobnoustrojów
EN
