Znaczenie bankowości komórkowej
Bank komórek drobnoustrojów odgrywa kluczową rolę w produkcji leków biologicznych, takich jak szczepionki, białka terapeutyczne, peptydy, enzymy, fragmenty przeciwciał i plazmidowy DNA (pDNA). Zapewnia spójne i niezawodne dostawy dobrze scharakteryzowanych szczepów drobnoustrojów przez cały cykl życia produktu.
W oparciu o wytyczne regulacyjne, główny bank komórek (MCB) i roboczy bank komórek (WCB) są generowane w warunkach GMP. Banki komórek drobnoustrojów należy w pełni scharakteryzować zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) (ICH Q5 Części A, B i D).
Słowa kluczowe: przygotowanie banku drobnoustrojów, przygotowanie banku komórek, produkcja banku komórek, pierwotny bank komórek, główny bank komórek, roboczy bank komórek, założenie banku szczepów, bank komórek szczepów drobnoustrojów, biblioteki szczepów drobnoustrojów, bank mikroorganizmów, bank bakterii, bank grzybów, bank drożdży , przechowywanie szczepu
Zastosowanie: produkcja leków dla ludzi, produkcja leków dla zwierząt, produkcja szczepionek, biologia syntetyczna, produkcja rekombinowanych wielkocząsteczkowych leków biologicznych, produkcja rekombinowanych leków biologicznych, produkcja odczynników biologicznych
Usługi bankowości komórek mikrobiologicznych firmy Yaohai Bio-Pharma
Nasze usługi w zakresie bankowości komórek drobnoustrojów obejmują:
- Podstawowy bank komórek (PCB);
- Bank komórek wzorcowych (MCB), placówka zgodna z GMP;
- Działający bank komórek (WCB), obiekt zgodny z GMP;
- Przechowywanie banku komórek (zamrażarka, ciekły azot lub liofilizacja);
- Charakterystyka banku komórek: testy uwalniania i badania stabilności.
Mamy doświadczenie w opracowywaniu banków komórek drobnoustrojów, takich jak:
Bakteria: Escherichia coli (E. coli)
Drożdże: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula Polymorpha (H. Polymorpha)
Szczegóły usługi
| Usługi | Szczegóły usługi | Minimalny harmonogram/dzień | Dostarczane |
| Podstawowy bank komórek, PCB | Wykrywanie krzywej wzrostu | 5 | 50-200 fiolek, zapisy |
| Podhodowanie i dozowanie szczepu |
| Charakterystyka PCB | TBD | COA |
| Mistrzowski bankowość komórkowa, MCB | Podhodowanie i dozowanie szczepu | 4 | 100-300 fiolek, zapisy |
| Charakterystyka MCB | TBD | COA |
| Działająca bankowość komórkowa, WCB | Podhodowanie i dozowanie szczepu | 4 | 100-300 fiolek, zapisy |
| Charakterystyka WCB | TBD | COA |
| Przechowywanie banków komórek drobnoustrojów | Bardzo niskie zamrażarki (-70°C) | NA | Rekordy temperatury |
| Ciekły azot (-150°C) |
| Liofilizacja |
Funkcje naszych usług
Oferujemy kompleksowe rozwiązania w zakresie banków komórek drobnoustrojów, w tym produkcję PCB, MCB i WCB, pełną charakterystykę (QC) i uwalnianie (QA).
MCB i WCB są generowane w naszym niezależnym warsztacie GMP, Animal Origin Free, aby skutecznie zapobiegać zanieczyszczeniom.
Oferujemy opcje długoterminowego przechowywania, z wieloma metodami konserwacji szczepów, takimi jak ultraniskie zamrażarki, ciekły azot i liofilizacja. Banki szczepów są przechowywane w dwóch różnych lokalizacjach.
Nasze doświadczenia
Yaohai Bio-Pharma ma ponad 10-letnie doświadczenie w bankowaniu i charakteryzowaniu komórek drobnoustrojów. Dostarczyliśmy naszym globalnym klientom ponad 35 dobrze scharakteryzowanych banków komórek, z których 7 zostało dopuszczonych do badań klinicznych.
Skuteczne bankowanie komórek ma kluczowe znaczenie w biologicznym cyklu życia. Nasze usługi bankowości komórkowej mogą być wykorzystywane jako samodzielna usługa lub jako integralna część rozwoju procesów i/lub Produkcja GMP projektów.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
