Podstawą enkapsulacji jest zaprojektowanie i rozwój systemu dostarczania. Dobrze zaprojektowany system dostarczania pozwala cząsteczkom mRNA przedostać się do organizmu bez rozkładu przez RNazę, a następnie skutecznie dostarczyć je do miejsca docelowego, przejść przez błonę komórkową i uwolnić się wewnątrzkomórkowo. Nanocząstki lipidowe (LNP) to optymalne dostępne systemy dostarczania, posiadające zalety pod względem kapsułkowania, dostarczania i bezpieczeństwa w porównaniu z innymi systemami dostarczania. LNP zawierające fragmenty kwasów nukleinowych są łatwo wchłaniane do komórek i tworzą ciała wewnątrzkomórkowe. Po wejściu do komórki kwaśne środowisko ciała wewnątrzkomórkowego ulega protonowaniu i ładuje dodatnio główkę zjonizowanego lipidu, który łączy się z wewnętrzną błoną ciała wewnątrzkomórkowego i uwalnia docelowy kwas nukleinowy do komórki w celu działania.
Usługa mRNA Yaohai Bio-Pharma jest stale udoskonalana i obecnie może świadczyć usługę kapsułkowania mRNA-LNP, optymalizować odpowiednie krytyczne parametry procesu oraz poprawiać spójność i powtarzalność produkcji leków mRNA.
Szczegóły usług
| Usługi | Szczegóły usługi | Okres dostawy (dzień roboczy) | Dostarczane |
| Kapsułkowanie mRNA-LNP | Przygotowanie fazy wodnej (mRNA) i fazy lipidowej | 2 | Produkt leczniczy mRNA-LNP (DP) |
| Mieszanie za pomocą urządzeń mikroprzepływowych |
| Stężenie ultrafiltracyjne | 1 |
| Filtracja sterylizująca |
| Kontrola jakości mRNA-LNP | Wydajność kapsułkowania | 1 | Sprawozdanie z badań |
| Detekcja wielkości i rozkładu cząstek |
| Wykrywanie ładunku powierzchniowego |
| Walidacja ekspresji mRNA-LNP | 5-7 |
Nasze funkcje
Dostępna jest duża szybkość syntezy, wysoka wydajność badań i rozwoju oraz dostępne wstępnie zoptymalizowane rozwiązania.
- Wysoki współczynnik enkapsulacji
Stopień kapsułkowania mRNA-LNP może osiągnąć ponad 90%.
Zmieniając szybkość i stosunek wtryskiwania płynu, wielkość cząstek LNP reguluje się w zakresie od 80 do 100 nm, a rozkład wielkości cząstek jest równomierny (PDI <0.10).
mRNA-LNP jest weryfikowany poprzez ekspresję komórkową in vitro i może skutecznie wyrażać docelowe białko.
Case study
Za pomocą platformy do kapsułkowania mikroprzepływowego firmy Yaohai Bio-Pharma zoptymalizowaliśmy warunki kapsułkowania mRNA, w tym stosunek każdego składnika LNP, stosunek fazy wodnej do fazy organicznej oraz natężenie przepływu każdej fazy mikroprzepływowej. Następnie wykrywano wielkość cząstek i rozkład wielkości cząstek gotowego mRNA-LNP.
Wyniki eksperymentów pokazują, że poprzez formułowanie preparatu i optymalizację procesu kontrolujemy wielkość cząstek LNP w zakresie 80 ~ 100 nm, a współczynnik dyspersji (PDI) wynosi 0.043, co wskazuje, że rozkład wielkości LNP jest jednolity.
Analiza próbki mRNA-LNP
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
