Варијантите со големина на биолошките препарати со големи молекули содржат скратени форми (фрагменти), агрегати и други модифицирани форми, кои треба да се идентификуваат. Хроматографијата со исклучување на големината (SEC) ги одвојува варијантите на големината на протеинот според хидродинамичкиот волумен на молекулите. Широко се користи за карактеризирање на вкупното ниво како еден од критичните квалитетни атрибути.
Yaohai Bio-Pharma нуди услуги за анализа на варијанти на големина со користење на течна хроматографија-масна спектрометрија (LC-MS), хроматографија со исклучување на големина-масна спектрометрија (SEC-MS), капиларна електрофореза (CE), динамичко расејување светлина (DLS), аналитичко расејување (ултрацентрифирање) AUC), повеќеаголно расејување на светлината заедно со хроматографија со исклучување на големината (SEC-MALS).
Вклучени сме во протеинската структурна карактеристика на различни големи молекули, вклучувајќи вакцини за рекомбинантна подединица, нанотела/VHHs/ Антитела со еден домен (sdAbs), фрагменти на антитела, хормони/пептиди, цитокини, фактори за раст (GF), ензими, итн.
Регулаторни барања за анализа на варијанти на големина
Според Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP), хроматографијата со исклучување на големината (SEC) е сигурен метод за одредување видови со висока молекуларна тежина (HMWS) во природни услови, додека CE-SDS е посигурен за квантифицирање на видовите со ниска молекуларна тежина (LMWS) при денатурирање. Услови.
Аналитички методи
| Услуги |
Аналитички методи |
| Формирање на агрегат за анализа и фрагменти од производ со варијанта на големина |
SEC-MS, Хроматографија со исклучување на големина-Спектрометрија на маса |
| Анализа на просечната големина и состојбата на агрегација |
DLS, динамичко расејување на светлината |
| Анализа на молекуларна големина и брзина на седиментација (SV). |
AUC, аналитичка ултрацентрифугација |
| Молекуларна големина на протеински мономери и агрегати |
SEC-MALS, повеќеаголно расејување на светлината поврзано со хроматографија со исклучување на големината |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
