Yaohai Bio-Pharma обезбедува услуги за регулаторни прашања за биолошки производи.
Нашиот тим може да помогне да се осмислат приспособени стратегии и да се обезбеди регулаторна поддршка соодветна за фазата во сите фази на развој, вклучително и советување за регулаторна стратегија, Истражувачка апликација за нови лекови (IND), апликација за лиценца за биологија (BLA) и пост-пазар.
Имаме искуство во регулаторни прашања поврзани со рекомбинантни биолошки препарати изразени во микробни системи (на пр. Escherichia coli, квасец). Вклучени сме во Поддршка за регулаторна стратегија и поддршка за поднесување IND за различни модалитети, вклучително и вакцина за вирус-вектор, вакцина за честички слични на вирус (VLP), протеин носач на VLP, цитокин (интерлеукин), фактор на раст на фибробластите (FGF), фактори на транскрипција , IgG протеаза и Cas 9 нуклеаза за клеточна и генска терапија. Освен тоа, нашите глобални партнери можат да ви помогнат со глобалните регулаторни работи, како што се IND/CTA и BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
