Yaohai Bio-Pharma е вклучена во контролата на квалитетот на протеините и сериското ослободување на различни големи молекули, вклучувајќи вакцини со рекомбинантна подединица, антитела од еден домен (sdAbs), фрагменти на антитела, хормони/пептиди, цитокини, фактори за раст (GF), ензими, Антигени, колагени итн.
Ние дизајнираме КК тестирање за изглед, идентификација, активност, чистота и нечистотии, следејќи ги упатствата за квалитет на ICH, релевантната фармакопеја (монографија на ЕУ и САД), регулаторните упатства (ICH, FDA и EMEA) и практиките на GMP/GLP.
Детали за услугата
| категорија |
Атрибути за квалитет |
Аналитички техники |
| Суровини, ексципиенси |
Сите или Критични параметри на суровините и ексципиенсите |
Со потврдени аналитички техники (трета страна). |
| Материјали за пакување |
Темелно тестирање |
Со потврдени аналитички техники (трета страна). |
| Физичко-хемиски својства |
Изглед, видлив странски материјал |
Визуелна |
| Нерастворливи честички |
Светлосно затемнување |
| Дијаметар на честички |
Зета потенцијал |
| pH |
Потенцијал |
| Вкупен органски јаглерод (TOC) |
Ултравиолетови (УВ) |
| Електрична спроводливост |
Електрода |
| Осмоларност |
Титрација на точката на замрзнување |
| Содржината на влага |
Титрација |
| Губиток на сушење |
Атмосферски притисок, сушење во вакуум |
| Остаток на палење |
Палење |
| Достапен волумен |
Волуметриски, гравиметриски |
| Биохемиски својства |
Концентрација на протеини |
УВ, БЦА, Бредфорд, Лори |
| Моќност |
Ензимски имуносорбентна анализа (ELISA), проток цитометрија, површинска плазмонска резонанца (SPR), анализи базирани на клетки |
| Идентитет |
Структура на примарна и повисок ред |
Карактеристики на структурата |
| Изоелектрична точка (pI) |
Капиларно изоелектрично фокусирање (cIEF) |
| Целен протеин |
Натриум додецил сулфат полиакриламид гел електрофореза (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Мапирање на пептиди |
Течна хроматографија со високи перформанси (HPLC) |
| Активност на ензимите |
УВ или други потврдени методи |
| Нечистотии поврзани со производот |
Хидрофобност |
Хроматографија со обратна фаза (RPC) Хидрофобна интеракциска хроматографија (HIC) |
| Полнење |
Хроматографија за размена на јони (IEC) Електрофореза на капиларна зона (CZE) Изоелектрично фокусирање (IEF) |
| Големина (агрегати, скратени форми) |
SDS-PAGE Електрофореза на капиларен гел со ексклузивна хроматографија (SEC) со големина (CGE) |
| Нечистотии поврзани со процесот |
Резидуален ендотоксин |
Метод на гел, хромоген метод |
| Протеин на клетката домаќин, HCP |
ELISA |
| ДНК на клетката домаќин -HCD |
Квантитативна полимеразна верижна реакција (qPCR) |
| РНК домаќин |
Квантитативна полимеразна верижна реакција во реално време (RT-qPCR) |
| Резидуален антибиотик |
ELISA |
| Биотовар |
Биотовар |
Броење на плочи, мембранска филтрација |
| Стерилност |
Директна инокулација, мембранска филтрација |
| Студии за стабилност |
Забрзана стабилност |
Висока температура, фотостабилност, повторен тест за замрзнување-одмрзнување |
| Долгорочна стабилност |
NA |
Нашето искуство
Јаохаи Био-фарма има искуство со работа со многу класи на големи молекули вклучувајќи, но не ограничувајќи се на:
Пептиди: Инсулин, пептид-1 сличен на глукагон (GLP-1), хормон за раст, хирудин, протеин од скеле и сите други конјугирани пептиди или фузиони пептиди.
Вакцини под единица: Вакцина за субединица за респираторен синцицијален вирус (RSV), Хуман папиломавирус (HPV) VLP, Вирус на хепатитис Б (HBV) VLP, Qβ VLP (како протеин носител), VLP инкапсулирачки РНК фрагмент.
Фрагменти од антитела: Fab фрагменти и антитела со еден домен (sdAbs) за терапија и дијагноза.
Цитокини/Фактори на раст: Интерлеукин (IL), Интерферон (TNF), Фактор на раст на фибробластите (FGF), Фактор на епидермален раст (EGF), фактор за стимулирање на колонијата (CSF), фактори на транскрипција (TF), итн.
Ензими: CRISPR-асоциран протеин 9 (Cas9), уратна оксидаза, протеаза што разградува IgG (IdeS), нуклеаза и протеаза.
Други протеини: Паркин протеин, Midkine, анексин 5 протеин, алерген и сите други конјугирани или фузиони протеини.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
