Јаохаи Био-Фарма обезбедува услуги за регулаторни работи за биолошки производи. Нашиот тим може да помогне да се осмислат приспособени стратегии и да се обезбеди регулаторна поддршка соодветна за фазата во сите фази на развој, вклучително и длабинска анализа, анализа на празнини, истражувачка апликација за нови лекови (IND), апликација за лиценца за биологија (BLA) и пост-пазар.
Со искусен тим за афера за регистрација запознаен со кинеските регулативи и политики, ги нудиме највредните решенија за регистрација. Ние точно го разбираме трендот на биолошка регистрација преку комуникација со медицинските агенции. Освен тоа, нашите глобални партнери можат да ви помогнат со глобалните регулаторни прашања, како што се апликацијата IND/клиничко испитување (CTA) и BLA/ апликацијата за овластување за маркетинг (MAA).
Решенија за регулаторни прашања од Yaohai Bio-Pharma
Консалтинг за регулаторна стратегија
- Регулаторна стратегија
- Проценка на јазот
- Задолжителна грижа
- Научен совет
- Поддршка за состанок на агенцијата
IND/CTA и BLA/MAA
- Подгответе ги, прегледајте и поднесете делови од CMC во формат на заеднички технички документ (CTD) (Модул 3, Модул 2.3 и соодветна документација од Модул 1)
- Поддршка за состанок на агенцијата
- IND/CTA и BLA/MAA поднесување
- Поднесоци за варијација
Нашето искуство
Имаме искуство во регулаторни работи поврзани со рекомбинантни биолошки препарати изразени во микробни системи (на пр. Escherichia coli, квасец). Бевме вклучени во поддршката на регулаторната стратегија и поддршката за поднесување IND за различни модалитети, како што следува:
- Вакцина за честички слични на вируси (VLP).
- VLP-носител протеин и VLP конјугирана вакцина
- Цитокин (интерлеукин)
- Фактор на раст на фибробластите
- Транскрипциски фактори
- Протеин 9 (Cas9) поврзан со CRISPR за клеточна и генска терапија (CGT)
- Имуноглобулин G (IgG) протеаза
- Вирус-векторска вакцина
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
