Анализата на варијантата на полнење е широко користена во карактеризирањето на моноклонални антитела (mAbs). Анализата гарантира дека производите се усогласени без несакани промени на протеинот. Зголемувањето на лековите производи на mAb на пазарот бара силна анализа на варијантата на полнење. Се покажа дека анализата со јонска размена (IEX) е методот на златен стандард за карактеризација на варијантите на полнеж за контрола на квалитетот (QC).
Yaohai Bio-Pharma нуди анализа на варијанта на полнење базирана на Течна хроматографија-масна спектрометрија (LC-MS) / јонска размена на хроматографија-масна спектрометрија (IEX-MS).
Вклучени сме во протеинската структурна карактеристика на различни големи молекули, вклучувајќи вакцини за рекомбинантна подединица, нанотела/VHHs/ Антитела со еден домен (sdAbs), фрагменти на антитела, хормони/пептиди, цитокини, фактори за раст (GF), ензими, итн.
Регулаторни барања за анализа на варијанти на наплата
Фармакопеја на Соединетите Американски Држави (USP) вели: „За биолошките препарати, варијантите на полнење се идентификувани како атрибути за критични квалитети (CQA). Постојат повеќе техники, т.е., IEX, капиларно изоелектрично фокусирање (cIEF)/ снимено капиларно изоелектрично фокусирање (icIEF) што се користат за анализа на варијантите на полнење“.
Аналитички метод
| Анализа |
Методи |
| Анализа на варијанта на полнење |
LC-MS, Течна хроматографија-масовна спектрометрија
IEX-MS, Јон-разменлива хроматографија-масовна спектрометрија
|
Процедури
1. Разредување: Протеинскиот примерок ќе се разреди до одредена концентрација.
2. IEX-MS анализи: Протеинот со хетерогеност на полнежот ќе се одвои и открие со помош на IEX-HPLC споен со Масовна спектрометрија (MS).
3. Анализа на податоци
MK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
UR
BN
