Yaohai Bio-Pharma нуди услуги за регулаторни афери за биолошки производи.
Нашата екип може да помогне со прилагодени стратегии и да овозможи релевантна регулаторна поддршка во сите фази на развојот, вклучувајќи консултирање за регулаторна стратегија, Пријава за Истражувачко Нов Лекарствено Препарат (IND), Пријава за Лиценца за Биолошки Продукти (BLA), и пост-пазар.
Имаме искуство во регулаторните работи поврзани со рекомбинантни биолошки производи изразени во микробијални системи (нпр., Escherichia coli , Печурка). Бевме вклучени во поддршка на регулаторна стратегија и поддршка при поднесувањето на IND за различни модалитети, вклучително вакцина со вируски вектор, вакцина со вируски-слична честичка (VLP), носител протеин VLP, цитокин (интерлеукин), фибробластен растечки фактор (FGF), транскрипциони фактори, IgG протеаза и Cas 9 нуклеаза за клеточна и генска терапија. Освен тоа, нашите глобални партнери можат да ви помогнат со глобалните регулаторни работи, како што се IND/CTA и BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
