Yaohai Bio-Pharma беше вклучена во контролата на квалитетот на протеините и емисијата на различни големи молекули, вклучувајќи Рекомбинантни Субјектни Вакцини, Едносегментни Антитела (sdAbs), Одржани Делови на Антитела, Хормони/Пептиди, Цитокини, Фактори на Растав (GF), Ензими, Антигени, Колаген,тн.
Дизајнираме QC тестирање за појава, идентификација, активност, чистота и нечистоти, следејќи ICH насоки за квалитет, релевантните Фармакопеи (ЕУ и УС монографии), регулаторни насоки (ICH, FDA и EMEA), како и практики GMP/GLP.
Детали за услугата
| КАТЕГОРИЈА |
Атрибути на квалитет |
Аналитички техники |
| Сирови материјали, ексципиенти |
Сите или критичните параметри на сировите материјали и ексципиенти |
Потврдени аналитички техники (трећа страна). |
| Упаковачки материјали |
Деталјно тестирање |
Потврдени аналитички техники (трећа страна). |
| Физико-хемиска својство |
Изглед, видливи страни материји |
Vizuelно |
| Неразтворливи Честички |
Засенување на Светлината |
| Пречник на честичките |
Зета Потенцијал |
| pH |
Потенцијал |
| Укупен органичен углерод (TOC) |
Ултравиолет (UV) |
| Електрична проводливост |
Електрод |
| Осмолалност |
Титрација на Точка за Замрзање |
| Содржина на влажност |
Титрација |
| Губитак при сушување |
Атмосферски притисок, Сушување под вакуум |
| Остаток при изгарање |
Изгарање |
| Доставливаем Запремина |
Волуметрички, Гравиметрички |
| Биохемиска својство |
Концентрација на протеин |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Ефикасност |
Имунoenзимна асая (ELISA), Флоу цитометрија, Површинска плазмонска резонанца (SPR), клеточни асая |
| Идентитет |
Првична и високоредоследна структура |
Структурни карактеристики |
| Изоелектрична точка (pI) |
Капиларно изоелектрично фокусирање (cIEF) |
| Целна протеин |
Електрофореза во полиакриламиден гел со содиум додецил сульфат (SDS-PAGE), Западен блот (WB), ЕЛИСА |
| Пеptидно Картирање |
Хроматографија со висока производителност на течната фаза (HPLC) |
| Ензимска активност |
УВ или други потврдени методи |
| Продукт-поврзани Нечистоци |
Хидрофобност |
Хроматографија со обратна фаза (RPC) Хроматографија со хидрофобно взаемодействие (HIC) |
| Полнење |
Ионска експозиционска хроматографија (IEC) Капиларна зонална електрофореза (CZE) Фокусирање по изоелектрични точки (IEF) |
| Димензија (Агрегати, скрацени форми) |
SDS-PAGE Хроматографија на изключение по величина (SEC) Капиларна гел електрофореза (CGE) |
| Процес-поврзани нечистоти |
Остатоци Ендотоксин |
Гел метод, хромоген метод |
| Протеин од домашни ќелији, HCP |
ELISA |
| ДНК од домашни ќелији - HCD |
Количествена Полимеразна Лан цеп реакција (qPCR) |
| РНК на домаќинот |
Реал-Тајм Количествена Полимеразна Лан цеп реакција (RT-qPCR) |
| Остатоци од antibiotici |
ELISA |
| Биобрема |
Биобрема |
Броеж на табли, Мембранска филтрирање |
| Стерилност |
Директна инокулација, Мембранска филтрирање |
| Студии за стабилност |
Убрзана стабилност |
Висока температура, Фотостабилност, Повторен тест за замрзање-отпливување |
| Долгорочна стабилност |
НД |
Нашето искуство
Yaohai Bio-pharma има искуство да работи со многу класи на големи молекули, вклучувајќи но не ограничено до:
Пептиди : Инсулин, Глюкагон-слична пептид-1 (GLP-1), растечки хормон, хирудин, скеларен белчин, и било кои други конjugирани пептиди или фузиони пептиди.
Подјединични вакцини : Подјединична вакцина против Респираторен синцитијален вирус (RSV), Вирус на човечката папилома (HPV) ВLP, Вирус на хепатитис Б (HBV) VLP, Qβ VLP (како носителски протеин), VLP кој огледува RNA фрагмент.
Фрагменти од антитела : Fab фрагменти и Еднодомени антитела (sdAbs) за терапија и дијагноза.
Цитокини/Растечки фактори : Интерлеукин (IL), Интерферон (TNF), Фибробластен растечки фактор (FGF), Епидермален растечки фактор (EGF), Колонијален стимулирач factor (CSF), Транскрипциони фактори (TF), итн.
Ензими : Протеин поврзан со CRISPR 9 (Cas9), Урат Оксидаза, IgG-разградувач протеаза (IdeS), Нуклеаза и Протеаза.
Други протеини : Паркин протеин, Мидкин, анексин 5 протеин, алерген, и било кој друг конјугиран или фузионирани протеини.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
