Yaohai Bio-Pharma беше вклучена во контрола на квалитетот (QC) и освободувањето на серии на Плазмидна ДНК (pDNA) за различни цели, нпр., големи плазмиди, ДНК вакцини и pDNA како сирови материјали за вируски терапии или mRNA.
Дизајнираме QC тестирање за појава, идентификација, активност, чистота и нечистини, следејќи ICH насоки за квалитет, релевантните Фармакопеи (ЕУ и САД монографии), регулаторни насоки (ICH, FDA и EMA) и практики на GMP/GLP.
Детали за услугата
| КАТЕГОРИЈА |
Атрибути на квалитет |
Аналитички техники |
| Сирови материјали, ексципиенти |
Сите или критичните параметри на сировите материјали и ексципиенти |
Потврдени аналитички техники (трећа страна). |
| Упаковачки материјали |
Деталјно тестирање |
Потврдени аналитички техники (трећа страна). |
| Физико-хемиска својство |
Изглед, видливи страни материји |
Vizuelно |
| Неразтворливи Честички |
Засенување на Светлината |
| Пречник на честичките |
Зета Потенцијал |
| pH |
Потенцијал |
| Укупен органичен углерод (TOC) |
Ултравиолет (UV) |
| Електрична проводливост |
Електрод |
| Осмолалност |
Титрација на Точка за Замрзање |
| Содржина на влажност |
Титрација |
| Губитак при сушување |
Атмосферски притисок, Сушување под вакуум |
| Остаток при изгарање |
Изгарање |
| Доставливаем Запремина |
Волуметрички, Гравиметрички |
| Биохемиска својство |
Концентрација на ДНК |
УВ |
| Идентитет |
Секвенцирање на целниот ген |
Поравнување на секвенци (трета страна) |
| Секвенцирање на цел плазмид |
| Секвенцирање на целиот геном |
| Дигестija со Рестрикциона Ензими |
Агарозна гел електрофореза (AGE) |
| Продукт-поврзани Нечистоци |
Чистота на Суперхеликс Плазмид или Чистота на Линеарен Плазмид |
AGE, Високо ефикасна течна хроматографија (HPLC), Капиларна електрофореза (CE) |
| Процес-поврзани нечистоти |
Остатоци Ендотоксин |
Гел метод, хромоген метод |
| Протеин од домашни ќелији, HCP |
Имунoenзимска асая (ELISA) |
| ДНК од домашни ќелији - HCD |
Количествена Полимеразна Лан цеп реакција (qPCR) |
| РНК на домаќинот |
Реал-Тајм Количествена Полимеразна Лан цеп реакција (RT-qPCR) |
| Остатоци од antibiotici |
ELISA |
| Биобрема |
Биобрема |
Броеж на табли, Мембранска филтрирање |
| Стерилност |
Директна инокулација, Мембранска филтрирање |
| Студии за стабилност |
Убрзана стабилност |
Висока температура, Фотостабилност, Повторен тест за замрзање-отпливување |
| Долгорочна стабилност |
НД |
Нашите искуства
Yaohai Bio-pharma има искуство да работи со многу класи на големи молекули, вклучувајќи но не ограничено до:
Гол плазмид за генска терапија , например, Фактор за растече на ендотелиум на сосудите (VEGF), Фактор за растече на хепатоцити (HGF), Фактор 1 кој се изведува од стромални ќелии (SDF-1).
Вакцинa од ДНК за спречување на заразни болести или терапија против рак.
Плазмидна ДНК како материјали за производство на Аденосоодружен Вирус (AAV) или mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
